文档介绍：目的:
建立本公司质量文件及资料的一致性,确保相关单位及人员持有最新之文件,以及防止不适宜的文件及资料被使用。
适用范围:
适用于对本公司质量体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识回收和作废等全过程的控制。
定义:
外来文件是指外部组织制定的与产品有关的法律、法规或标准等。
机构与职责:
ISO推行小组:负责管理手册、程序文件、指导书、表格的发放,并保管其原件,负责外来文件的编号。
:负责外来文件的接收,转交给相关部门。
:负责将外来文件交ISO推行小组编号,识别和发放文件给予相关部门使用.
注:(客供的图纸、样板等可参照以下外来文件的相关规定进行管理,由业务部/板房责负)
程序
文件的分类与编号
文件分为受控文件和非受控文件两种。
文件从内容上分为四个阶段:
管理手册
一级
程序文件
二级
三级
作业指导书、规范
记录、表格和外来文件
四级
文件的编号
文件种类代号:
管理手册:QE
程序文件:QS
作业指导书:WI
记录表格:FR
外来文件:WG
(1)、管理手册编号:QE-
WR
QS ––
程序文件顺序号(用阿拉伯数字排序,如01,02,03……)
(2)、程序文件编号方法:
-
-
程序文件代号
(3)、三级文件(作业指导书)编号方法:
三级文件顺序号
三级文件代号(作业指导书)
注:外来文件的编号方法:WG(外来文件代号)—(外来文件的顺序号,采用阿拉伯数字排序)
(4)程序文件对应的记录表格的编号方法:
——
QS—
记录表格的顺序号
对应程序文件的顺序号
程序文件的代号
注1:程序文件未涉及的其它质量记录表格的编号方法:FR—(部门代号)—流水号
(记录表格的流水号,用阿拉伯数字排序)
(5)、版本号
修订次第,阿拉伯数字排序,如:1为第一次修改,…)
版本号,阿拉伯数字排序,第一版为1)
(注:因外部审核发现需修改的,修改后直接改版本号;内部修改文件则变更修订次第,次数达5次的则改版本号;为了版本号的统一必要时由管理者代表作出规定)
文件的制定
文件的样式
管理手册、程序文件首页和正文的格式如附表一所示。
三级文件不拘形式,但需有明显显示文件编号、文件名称、版本、页码、实施日、制定日和制定、审核、核准签署栏。
四级文件随上级文件制定和审批。
文件的制定
管理手册、程序文件、作业指导书、记录和表格制定、审核、核准如下表所示。
文件种类
制定
审议机构
审核
核准
管理手册
ISO推行小组
ISO工作小组会议
总经理
董事长
程序文件
ISO推行小组
ISO工作小组会议
部门责任者
总经理
作业指导书
各部门
ISO工作小组会议
部门负责人
总经理
记录、表格
各部门
部门内部会议
部门责任人
部门负责人
ISO工作小组会议由总经理、ISO推行小组全体成员(含文控)和相关责任人参加。
文件的发放
为有效推进品质管理工作,应及时向各部门发放文件的最新有效版本。
管理手册、程序的发放
管理手册、程序经核准后,由ISO推行小组统一复印、受控分发并建立发放记录”,管理手册、程序文件的原件保管在ISO推行小组(文控)。
由ISO推行小组将原件副本盖上“ISO推行小组”的红印以示受控,发放给各部门及总经理,正、副管理者代表。各部门应指定文件管理责任人。
如果公司组织机构发生变化时,新增设的部门责任人向ISO推行小组申请管理手册和程序文件,已裁减部门的管理手册和程序文件由ISO推行小组负责收回。
管理手册、程序发放的场所见附表二所示。
作业指导书、表格的发放
作业指导书批核后、由ISO推行小组(文控)负责复印、受控,分发至相关使用部门(制定部门),原件保管在ISO推行小组。
各部门经批核后的表格,由ISO推行小组负责收集、编号、建立表格清单。原件备案,复印件分发至相关使用部门,ISO推行小组每三个月与相关使用部门核对表格的使用情况,确保表格得到有效识别、控制。
管理体系文件发放的登记
管理手册、程序文件、作业指导书、由ISO推行小组发放并登记、登记表的格式如附表三所示。表格发放的登记以部门表格清单的形式进行确认。
各部门也可用代码表示,部门缩写代码为:
ISO推行小组:IS
设备部: