文档介绍：全自动生化分析仪质量控制工作的探讨
钱国华
南京医科大学第一附属医院,210029
【摘要】:目的:为了很好的对全自动生化分析仪进行质量控制或计量,有必要
对仪器的检测参数的要求,参数的意义,检测方法以及影响仪器检测的准确度和
重复性的主要参数进行规定讨论;把握主要参数,做到实用、可行。为全自动生
化分析仪进行质量控制提供一套完整的检测手段。方法:首先根据各个检测参数
的要求配置所用的标准品,购置优良的试剂和质控品,按照仪器的使用条件操作
仪器,遵照各个参数检测方法测试各个参数,记录原始数据,处理结果,对照检
测结果与要求,判断所检测的仪器是否满足临床的要求。结果:我们通过对仪器
的检测,发现大部分仪器经过一段时间的使用,有必要进行正常的保养工作,更
换一些配件和消耗品,否则会影响检测结果的准确性和重复性,定期对仪器检测
是必须的。讨论:对全自动生化分析仪进行定期检测,在临床是必须的。但是由
于检测过程相对比较困难,而且要用到一些标准品,所以需有经过培训的专业人
员从事该项工作,开展这项工作是非常有意义的。
生化分析仪是医院检测人体中生化指标的一种常规仪器,它用途广、要求高。
是一种强检计量仪器,所以 1996 年 5 月国家技术监督局就颁布中华人民共和国
家计量检定规程 JJG-464-96 生化分析仪。国家医药管理局也发布了生化分析仪
的国家标准 YY0014-90 和 YY/T 0014—2005。对生化分析仪的几个主要参数的要
求及检测方法做出了明确描述。
检验的测定值与理想的真值的差异即为误差,误差分为检测系统的稳定状态
(固有)误差和检测系统对患者标本的不稳定状态(外加)误差,要使检验结果
符合质量要求,除了有质量控制外,还必须对使用的检测系统作严格的选择和评
价,对仪器的定时检测是对仪器在稳定状态下的误差进行一个客观的评价,这仅
是系统误差的 1 小部分,为了真正使检验结果符合临床要求,实验室必须控制总
误差水平在临床可接受的最低水平。
仪器测量误差的大小是有一些关键参数保证的,对一些关键参数的允许范围
及检测方法做出适当的描述和约定是必须的,但随着时间的推移和科学技术的发
展,原来的技术要求可能不能满足仪器发展的需要,同时有些检测方法可操作性
受到一定限制,检测困难。下面我们对一些测量工作中可能碰到的问题进行简单
的讨论。
一、全自动生化仪检测主要参数
生化分析仪检测参数很多,下面就目前公认的主要参数进行讨论
1 波长准确度和重复性
生化仪是利用光学测量的方法进行定性定量分析的,分光性能的好坏直接影
响检测结果准确与否。目前分光方式主要有光栅分光和干涉滤光片分光二种,决
定它们优劣的参数很多,我们主要关心的是波长准确度和半宽度及重复性,由于
在现代生化分析仪中大部分采用静态光栅或干涉滤光片,所以波长重复性问题可
以不用考虑;普遍认为光栅的半宽度小于干涉滤光片,而滤光片可接受的半宽度
一般为 340nm<12nm,其它波长应小于 10nm。波长准确度一般在±3nm 内,滤光
片的计量参数检测,可以把滤光片从仪器上拆下,使用高分辨率分光光度计进行
扫描检测,而光栅一般是生产厂家在出厂前经过严格的光学校正,所有的中心波
长、