文档介绍：企业风险评估报告
为进一步深入了解并掌握企业的生产及发展现状,确保生产源头质量安全,找出企业在生产质量管理中存在的薄弱环节和安全隐患,以其加强监管,强化生产质量管理,提高企业质量管理水平,确保生产质量安全。
风险评估的主要目标
通过对生产企业的风险评估,找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节,提高对生产企业的监管效能,强化监管人员对主要环节的监督力度,提升生产企业的质量意识和安全意识,促进企业建立完善的质量管理体系,从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性,提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。
二、风险评估内容
1、物料管理
简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况(如是否进行审计、供应商是否合法等);详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作;并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。
生产用原辅料及内包装材料确认表
生产用原辅料及内包装材料确认表
药品名称
批准文号
规格
原辅料内包材名称
供应商名称
原厂批号
原厂检验报告单编号
进厂检验报告单编号
检验结果是否符合规定
-
-
-
-
-
-
不合格物料处理情况
名称
批号
是否按管理规程处理
有无记录
原辅料
包材
中间产品
备注
3、是否有原辅料变更情况,如果有,原辅料变更是否按规定进行
工艺用水管理
项目
评估结论
纯
化
水
是否按要求进行在线监测及定期检查
是否按取样规程取样
是否在规定的取样点取样
取样员是否接受了无菌操作的培训
注
射
用
注射用水是否在规定的取样点取样
注射用水是否按要求进行在线监测及定期监测
水
注射用水是否按规定的取样规程取样
注射用水使用的取样容器是否无菌
注射用水人员是否接受了无菌操作的培训
注射用水的储存、运行是否按规定进行
清洁
清洁部位
清洁周期
清洁方法
清洁效果
管路
储罐
呼吸器
滤芯
反渗透膜
多介质储罐
活性炭储罐
消毒
消毒部位
消毒周期
消毒方法
消毒效果
管路
储罐
呼吸器
滤芯

一般区:
一般区总体管理情况:
生产设备运转情况:
QA履职情况:
人员健康体检情况:
灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况:
灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况:
一般区管理,是否存在非生产物品:
物料暂存是否存在污染或交叉污染风险:
一般区进入洁净区物流通道控制情况:
药品原辅料进入洁净区的过程控制情况:
药品外包装材料进入洁净区前的处理情况:
水质在线监测和定期检测情况:
制水系统清洗消方法、频次及记录情况:
制水及水的储运过程控制情况:
压缩空气
所有计量衡器、仪器、仪表校验情况:
洁净区:
洁净区消毒使用的消毒剂:
洁净区消毒的周期:
洁净区消毒是否按规定定期进行:
洁净区的温湿度是否与生产品种相适应:
洁净区与非洁净区的压差是否符合规定:
不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定:
人员进入洁净区的净化措施是否符合规定:
物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定:
人流物流通道是否能够有效分开:
洁净区是否采取了有效的人员控制措施,效果如何:
洁净区地面、顶棚、墙壁是否符合