文档介绍：艾达生(注射用盐酸表柔比星) 说明书及包装修订说明
海正药业市场部
旧版说明书/包装逐渐不符合临床需求
表柔比星具有明显疗效-剂量相关性;
诸多证据表明:EPI剂量100-120mg/m2较50-60mg/m2疗效显著提高,不良反应无明显差异
指南推荐方案中剂量为100-120mg/m2
表柔比星是浅表性膀胱癌术后灌注治疗最有效的药物之一
艾达生说明书/包装修订的主要内容
艾达生说明书
1)【成分】项 8)【药物相互作用】项
2)【性状】项 9)【药物过量】项
3)【适应症】项 10)【临床实验】项
4)【用法用量】项 11)【药理毒理】项
5)【不良反应】项 12)【药代动力学】项
6)【禁忌】项 13)【贮藏】项
7)【注意事项】项 14)【执行标准】项
艾达生包装盒
说明书修订1:【成分】项改变
新版说明书【成分】项化学名称:
化学名称:本品的主要成份为盐酸表柔比星,化学名为(8S∶10S)-10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-阿拉伯吡喃糖基)氧]-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-7,8,9,10-四氢并四苯-5,12-二酮盐酸盐。
旧版说明书【成分】项化学名称:
化学名称:本品的主要成份为盐酸表柔比星,化学名为(7S∶9S)-9-羟乙酰基-4-甲氧基-7,8,9,10-四氢-6,7,9,11-四羟基-7-O-(2,3,6-三去氧-3-氨基-L-阿拉伯吡喃糖基)-5,12-萘二酮盐酸盐。
【成分】项化学结构式改变
新版
旧版
说明书修订2:【性状】项增加
新版说明书【性状】项:
本品为红色或橙红色疏松块状物或粉末;有引湿性。
旧版说明书【性状】项:
本品为鲜红色或橙红色疏松块状物;有引湿性。
说明书修订3:增加新适应症
新版说明书【适应症】项:
旧版说明书【适应症】项:
说明书修订4:【用法用量】项改变
治疗剂量有所增加;
增加浅表性膀胱癌的用法用量。
新版艾达生说明书【用法用量】项
【用法用量】
常规剂量:表柔比星单独用药时, 成人剂量为按体表面积一次60~120mg/m2, 当表柔比星用来辅助
治疗腋下淋巴结阳性的乳腺癌患者联合化疗时, 推荐的起始剂量为100~120mg/m2静脉注
射, 每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。根据患者血象可间
隔21天重复使用。
优化剂量*:高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。单独用药时, 成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高
可达135mg/m2, 在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、 2、 3天分次给药, 3-4周
一次。联合化疗时, 推荐起始剂量按体表面积最高可达120mg /m2, 在每疗程的第1天给
药, 3-4周一次。静脉注射给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。
膀胱内给药:表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。在灌注期间, 患者应时常变换体
位, 以保证膀胱粘膜能最大面积地接触药物。为了避免药物被尿液不适当的稀释, 应告知
患者灌注前12小时不要饮用任何液体。医生应指导患者在治疗结束时排空尿液。
浅表性膀胱癌, 表柔比星50mg溶于25至50ml注射用水中, 每周一次, 灌注8次。对于有局部毒性
(化学性膀胱炎) 的病例, 可将每次剂量减少至30mg, 患者也可接受50mg每周一次共4次、
然后每月一次共11次的同剂量药物膀胱灌注。医生可根据患者病情调整给药次数。
*本品高剂量下中国患者使用数据有限, 须在有经验的抗肿瘤医生指导下使用。
旧版艾达生说明书【用法用量】项
【用法用量】
表柔比星单独用药时,成人剂量为按体表面积一次 60~90mg/m2;联合化疗时,
每次50~60mg/m2静脉注射。
根据病人血象可间隔21天重复使用。