文档介绍：POCT的组织管理及质量控制
一、POCT的组织管理
    在美国POCT是由认证/授权机构、POCT委员会、 POCT协调员共同组织管理的,同时由FDA监管。
    (一)认证/授权机构
    全美由卫生保健组织鉴定委托委员会(JCAHO)对POCT认可;并与医疗保险和医(疗补)助(方案)服务中心(CMS)提出POCT的政策,各种规定程序及其格式,并于1988年按照试验的复杂性,将试验检测共同分为3种类型:豁免检测;中度复杂检测;高度复杂检测(实施中还加上执行显微镜法)。这项规定称为CLIA‘88(临床实验室改进通知书)。美国病理学家学会(CAP)认可POCT,并参与规章的定义和鉴定指导方针的制定。JCAHO,CMS,CAP是POCT的认证/授权机构。各机构对POC的要求见下表。

认证/授权机构对POCT的要求
要求
CMS(CLIA)
JCAHO
CAP
对豁免检测的每日质控要求
依照生产商说明。
依照生产商说明。如无说明,检测点自行规定。参照JCAHO的豁免检测标准。
并未定义豁免检测。所有检测方法都必须达到规定中的相同检测标准。
记入档案的人员培训和年度能力评估
无
有
有
熟练度测试
无
无
有
方法实施前进行性能确证
无
有。准确性、精确度、可报告限、
参考限是否合适。
有。准确性、精确度、可报告限、
敏感度参考限是否合适。
至少每6个月对准确性进行评估
无
有
有
对大多数的中度复杂检测进行质控
每天两个水平的质控。
某些分析物需要更为频繁的评估
每天两个水平的质控。
某些分析物需要更为频繁的评估。
每天两个水平的质控。
某些分析物需要更为频繁的评估。
接受电子对照
是。参照生产商的推荐。
是。对生产商的声明进行证实,
定期使用液体对照进行评估。
是。对生产商的声明进行证实,
定期使用液体对照进行评估。
方法实施前进
无。接受生产商的
准确性、精确度、可
准确性、精确度、可报告
行确证
数据。
报告限、
参考限是否合适
限、
敏感度参考限是否合适。
同一模型,不同设备的方法实施前进行确证
无
无。设备使用记录与质控数据充足即可
有。每一种设备均需要。
对可报告限的评估(每6个月一次)
无
无
有
对调节性熟练度测试的参与
只有CLIA规定的分析物。
只有CLIA规定的分析物。
情况允许时,所有分析物均需要。
作为质量保证的一部分,每6个月审查方法相关性
适用于同一CLIA认证下的
不同方法的检测结果。
适用于整个JCAHO保健组织内不同
方法的检测结果。
适用于同一CLIA认证下的不同方法的检测结果。
对于熟练度测试中未包含的分析物,(每两年)确定准确性
是
是
是
进行人员培训与年度能力评估并入档
是
是
是

(二)、POCT委员会
美国各州、市和单位有POCT委员会,接下来以美国基层单位POCT委员会为例,说明POCT委员会在POCT组织管理中的作用。
    单位POCT委员会:在所有的模型中,是整个机构基础上的POCT管理,由POCT协调员所领导的一个跨学科的委员会(或队伍)来完成。典型的成员组成包括医疗、护理服务、实验室、呼吸护理与行政部门