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农药生产许可审查细则
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为贯彻落实《农药管理条例》和《农药生产许可管理办法》,规范农药生产许可审查行为,特制定《农药生产许可审查细则》。
第二条本细则所称农药生产许可审查,是指对农药生产许可的申请材料进行书面审查、技术评审或实地核查。
第三条农药生产许可审查坚持依法、科学、公正的原则,合理作出审查意见。
第四条农药生产许可审查,应当根据申请人所申请的生产范围逐项审查,逐项作出审查结论。
第二章申请材料基本要求
第五条申请农药生产范围为原药(母药)的,应当提供该原药(母药)相应的申报材料。申请农药生产范围为母药的,还应当说明生产母药的主要原因,并提供该农药品种母药已取得农药登记的相关证明。
申请农药生产范围为制剂剂型的,应当选择该剂型的一种代表性的农药产品,提供相应的申报材料,不得借用其他产品的资料。
第六条首次申请农药生产许可、申请扩大农药生产许可范围或改变生产地址的,应当按照《农药生产许可管理办法》第九条的规定提交资料,并按下列顺序装订成册,同时提供电子文档。
(一)农药生产许可证申请书;
(二)企业营业执照复印件;
(三)申请资料真实性、合法性声明;
(四)法定代表人(负责人)身份证明及基本情况;
(五)主要管理人员、技术人员、检验人员名单、简介及资质证件复印件,以及从事农药生产相关人员基本情况;
(六)生产厂址所在区域的说明;
(七)生产布局平面图、土地使用权证或租赁证明;
(八)所申请生产农药原药(母药)或制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图(框图或示意图)和工艺说明,以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片;
(九)所申请生产农药原药(母药)或制剂剂型对应产品的质量标准及主要检验仪器设备清单;
(十)产品质量保证体系文件和管理制度(可以用目录加完整的电子版方式提交);
(十一)按照产品质量保证体系文件和管理制度要求,所申请农药的三批次试生产运行原始记录
;
(十二)农药生产许可证原件(对申请变更农药生产许可证的);
(十三)其他。
同时申请2个以上农药生产范围的,应当按照农药生产范围,将第(八)、(九)、(十一)项资料,单独装订成册。
第七条农药生产许可证有效期内,农药生产企业名称、住所、法定代表人(负责人)发生变化或缩小生产范围的,应当自发生变化之日起30日内,提供以下资料申请变更农药生产许可证:
(一)农药生产许可证变更申请表;
(二)与申请变更相关证明等材料;
(三)农药生产许可证原件。
第八条申请农药生产许可证延续的,应当提交以下资料,并按下列顺序装订成册,同时提供电子文档。
(一)农药生产许可证延续申请书;
(二)生产情况综合报告,包括技术人员、设施设备、工艺技术和质量保证体系变化情况,农药产品生产、销售情况等;
(三)农药生产许可证原件。
第三章审查人员和组成形式
第九条农药生产许可审查由农药管理人员或相关专家承担。审查人员按农药管理、生产工艺、质量控制等分类,并具备以下条件:
(一)熟悉农药生产管理的法律和政策,了解我国农药产业发展状况;
(二)熟悉农药生产工艺、产品质量标准或农药管理,具有大学本科以上学历或中级以上技术职称,有5年以上从事农药研究、生产、检验或管理等的工作经历;
(三)年龄在60岁以下,身体健康,能够胜任审查工作;
(四)不在被审查农药生产企业担任职务或持有股份;
(五)农业部规定的其他条件。
省级以上农业主管部门负责组织审查人员的培训和考核。
第十条省级农业主管部门应当建立本辖区农药生产许可审查人员专家库,并上报农业部。农业部汇总各省的专家,建立全国农药生产许可审查专家库,并补充特殊领域的专家。省级农业主管部门可以从全国农药生产许可审查专家库聘请有关专家,承担本辖区农药生产许可现场审查工作。
第十一条农药生产许可审查实行审查人员终身负责制。
审查人员实行回避制。与申请农药生产许可有直接利益关系的审查人员,应当主动申请回避参加相关的农药生产许可审查工作。
第十二条省级农业主管部门根据申请生产许可审查的内容,确定审查的形式。
有以下情形之一的,省级农业主管部门应当及时组织书面审查、技术评审和实地核查:
(一)首次申请农药生产许可证的;
(二)已取得农药生产许可证的生产企业扩大农药生产范围或更改生产地址的;
(三)已取得农药生产许可证的生产企业新增化学农药生产范围的;
(四)技术评审认为需要实地核查的。
有以下情形之一的,省级农业主管部门组织书面审查、技术评审,免于实地核查:
(一)本条第二款第(一)、(二)、(三)项规定的情形,且上次审查综合结论为轻度缺陷的;
(二)申请农药生产许