文档介绍：药物分析
药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科
药品,指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应证、用法和用量的物质,是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂,抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。
《中华人民共和国药品管理法》
药物分析学
以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。
药物分析
光谱
化学
分析
色谱
方法学科
第一节药物分析的性质与任务
药物分析在药学学科中的地位
需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说:哪里有药物,哪里就有药物分析;哪里有药物,哪里就离不开药物分析!
植物化学
药物化学
微生物
动物
化合物
活性筛选
药效学
药理
毒理
临床试验
药厂
公司
医院
病人
质量标准制定
有效成分测定
纯度测定
化学结构确证
药物研制
药物
生产
临床药学
药物流通
药物
分析
制剂质量
生产工艺优化
中间体
药物质量
假冒伪劣检验
药物稳定性
治疗药物监测
药物相互作用
临床药物试验
指导临床用药
1. 药物分析学科的性质
研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。
2. 药物分析学科的任务
药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析检验工作,应该与:
生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量.
管理部门密切协作考察药品的稳定性.
使用单位密切配合指导合理用药.
一、国家药品标准
第二节药物分析学的主要内容
《中华人民共和国药品管理法》
中国药典(2010版)
企业
标准
国家
标准
使用非成熟(非法定)方法
标准规格高于法定标准
药品质量标准
临床研究用标准(临床研究)
暂行标准(试生产)
试行标准(正式生产初期)
地方标准整理提高后的品种
局颁标准
中国药典
一、基本概念
国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
2. 药典
记载药品质量标准的法典;
国家监督、管理药品质量法定技术标准;
具有法律的约束力。
中国药典的进展
年版收载品种数中药及其制剂合成药及其制剂
1953 531
1963 1310 643 667
1977 1925 1152 773
1985 1489 713 776
1990 1751 784 967
1995 2375 920 1455
2000 2691 992 1699
2005 3214 1146 2068
2010
2015
建国后出版了十版;药典现行中国药典为2010年版。
2010版
药典
一部(药材、饮片、植物油脂、成方和单方制剂)
二部
化学药品、抗生素、生化药物、放射性药品
药用辅料
三部(生物制品)