文档介绍：标题:
琥珀安神丸生产工艺规程
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17-1
版号
A/0
文件编号
TG-S27-032
起草人
起草日期
年月日
生效日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
颁发单位
生产工程部
批准人
批准日期
年月日
新订修订□
分发单位
质量保证部
生产工程部
化验室
营销部
办公室
仓储部
固体制剂车间
前处理提取车间
存档
分发数量
1
1
1
—
—
—
1
1
1
目的:
建立本公司琥珀安神丸产品工艺规程,使之有法可依。
范围:
本公司琥珀安神丸产品工艺规程
责任:
前处理提取、制剂车间具体执行
内容:
产品名称:琥珀安神丸
汉语拼音:Hu Po An Shen Wan
:丸剂。
:每丸重9g。
:本品为棕褐色的大蜜丸;味甘、微酸、辛。
:育阴补血、补心安神。用于心血不足、怔仲健志,心悸失眠,虚烦不安。
:口服,一次1丸,一日2次。
:外感发热患者忌服。
:密闭,防潮。
包装规格:9g×10丸/盒
标题:
琥珀安神丸生产工艺规程
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版号
A/0
文件编号
TG-S27-032
:国药准字Z22020462
:三年
原辅料名称
规格
法定处方量(g)
制造处方量(kg)
地黄
净药材
200
400
酸枣仁(炒)
净药材
五味子
净药材
茯苓
净药材
25
50
玄参
净药材
25
50
桔梗
净药材
25
50
当归
净药材
.
天冬
净药材
大枣(去核)
净药材
丹参
净药材
甘草(蜜炙)
净药材
25
50
琥珀
净药材
25
50
柏子仁(霜)
净药材
50
100
麦冬
净药材
50
100
人参
净药材
远志
净药材
南蚊腾果
净药材
25
50
龙骨
净药材
25
50
制造(每丸重9g)
50丸
100000丸
标题:
琥珀安神丸生产工艺规程
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版号
A/0
文件编号
TG-S27-032
地黄、当归、天冬等十八味药材
3工艺流程:
灭菌
粗碎
粉碎、过筛
炼蜜
※细度※相对密度
过滤
※
中蜜
制丸
分装
外包装
入库
物料加工处理工序、物料、人员走向物料
※控制点内为三十万级
质量检验入库
标题:
琥珀安神丸生产工艺规程
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版号
A/0
文件编号
TG-S27-032
粗碎、灭菌:
、五味子、茯苓、玄参、桔梗、当归、天冬、大枣(去核)、酸枣仁(炒)、丹参、甘草(蜜炙)、琥珀、柏子仁(霜)、麦冬、人参、远志、南蚊藤果、龙骨十八味药材并复核重量用粗粉机粗碎后称重,计算收率,收率应≥98%,粗碎工序物料平衡在99%~100%,附上标签,标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。
“DZG-”操作SOP进行灭菌。
: 3-4㎝厚。
:121℃。
:20min。
,水份在≤5%
、出料程序:上料宜自上而下,出料宜自下而上,防止异物落入盘中。
灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内,扎口,并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等,并做记录,转中间站待验区摆放整齐,挂上“待验”标志,请验微生物
检测水份。微生物控制在:
细菌数≤80个/g;
霉菌数≤80个/g;
大肠杆菌和活螨不得检出。
水份≤
。
,复核重量后装于内衬洁净塑料袋的编织袋中,外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人,用60C0照射后放中间站待验区,挂上“待验”标志,请验微生物。
微生物控制在:
细菌数≤80个/g;
霉菌数≤80个/g;
大肠杆菌和活螨不得检出
水份≤
标