文档介绍：《医疗器械监督管理条例》解读
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课程安排
《条例》修订的背景
《条例》的基本结构
《条例》修订的主要内容
《条例》的解读
《条例》的贯彻落实
一
二
三
四
五
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一、《条例》修订的背景
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,3月7日李克强总理签发,为国务院令第659号。2014年6月1日起施行。
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(一)修订的必要性:
。
法规滞后,不能适应新形势。一是分类管理制度不够完善;二是对企业生产经营监管过于原则;三是监管上存在的"重产品审批,轻过程监管”现象,需要从制度设计纠正;四是法律责任过于笼统。
。
党的十八届三中全会审议通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确指出,“要完善统一权威的食品药品安全监管机构,建立最严格的覆盖全过程的监管制度,保障食品药品安全”。
。
如技术要求、产品召回、上市后评价等规定。
一、《条例》修订的背景
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(二)修订的思路
。
以分类管理为基础,确定研制、生产、经营、使用及监管等各环节制度。
。
以产品风险控制为前提,确保安全有效,管放结合,宽严有别。
高风险——管好,加压。低风险——放宽、松绑。
。
减少事前审批,强化过程监管和日常监管,提高监管的有效性。
一、《条例》修订的背景
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课程安排
《条例》修订的背景
《条例》的基本结构
《条例》修订的主要内容
《条例》的贯彻落实
一
二
三
四
五
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《医疗器械监督管理条例》共分8章,共80条。
第一章总则共7条。
包括:立法目的,适用范围,监管体制和监管职责,分类管理原则,风险评价,分类规和分类目录制定、调整,执行标准,医疗器械使用遵循原则,新技术研究与创新,行业自律等规定。
第二章医疗器械产品注册和备案共12条。
包括:备案和注册分类管理,备案和注册提交资料,一类产品备案及申报资料,二类、三类产品注册审批及注册资料,受理及技术审评,注册及境外体系核查,注册证书变更,注册证书管理及注销,新研制产品注册,临床试验管理等规定。
第三章医疗器械生产共9条。
包括:生产条件,一类生产备案管理,二、三类注册审批管理,生产质量规范管理,命名规定,使用说明书、标签,委托生产等规定。
二、《条例》的基本结构
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第四章医疗器械经营与使用共17条。
包括:经营条件,经营备案及许可程序,经营使用监管,广告监管等规定。
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回共7条。
包括:不良事件监测、再评价和产品召回等规定。
第六章监督检查共10条。
包括:监督检查内容和职权,行政强制措施,监督检验,广告监管,信息化建设及政务公开,举报投诉,听证,注册证撤销等规定
第七章法律责任共13条。
包括:研制、生产、经营、使用及监督管理法律责任等规定。
第八章附则共5条。
包括:医疗器械定义、行政收费、特殊产品及军队执行本法规要求等规定。
二、《条例》的基本结构
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课程安排
《条例》修订的背景
《条例》的基本结构
《条例》修订的主要内容
《条例》的解读
《条例》的贯彻落实
一
二
三
四
五
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原《条例》以确保产品质量为主线,通过制度的设定,注重结果的监管,确保医疗器械安全有效的目标。
产品质量是监管出来的。
监管一刀切,通过提高准入条件,严防死守式监管。
条款过于原则,相关配套规章及制度不完善,特别对使用环节监管,
甚至缺失。
新《条例》以风险控制为主线,注重过程监管,通过全过程控制达到医疗器械安全有效的目标。
产品质量是生产出来的。
监管以风险程度高低,实施分类管理,科学高效监管。
条款过于具体,缺乏系统性、逻辑性,立法技术低。
过于注重行政权力的实施和责任的落实,行政处罚畸重。
三、《条例》修订的主要内容
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