文档介绍：车载近红外光谱仪 SFDA_Ident软件使用说明&药品检验SOP
主要内容
SFDA_Ident软件简介
软件概述
数据库介绍
仪器常规检测
药品检验
药品分析报告
样品测试
样品检测的基本过程
背景测试及背景保护的重要意义
测量样品的基本要求:粉针剂、片剂、胶囊
结果的判断
车载近红外光谱仪药品检验SOP
药品检测车工作中需要强调的几个问题
第一部分 SFDA_Ident软件简介
SFDA_Ident软件概述
SFDA_Ident是车载近红外光谱仪的中文操作平台,不能独立运行,必需与OPUS软件同时使用,必需按照指定的方法安装和设置相应的数据库后才能使用。
操作系统:Windows XP,Windows 2000
需配套使用的软件
OPUS
Acrobat Reader
Mircosoft Office
SFDA_Ident软件概述
SFDA_Ident软件可以对药品进行定性、定量分析,包括药品检验、程序设置、仪器常规检测三方面的内容。
通过SFDA_Ident软件的程序设置功能,将药品近红外光谱的检测方法、定性模型以及定量模型相关联。
SFDA_Ident软件概述
“程序设置”的内容
定性分析方法(含定性分析方法1即Ident 1、定性分析方法2即Ident2,主要用于假药的初筛)
定量分析方法(主要用于劣药的初筛)
样品测试方法(XPM文件)
报警值(超过阈值5%)
样品测试次数(3次)
包装
规格
SFDA_Ident软件概述
SFDA_Ident软件药品检测的自动运行过程
打开数据库;
搜索需要检验的药品;
通过数据库关联与检验药品的近红外光谱测量方法,进行背景测试和药品测试,得到光谱图;
通过数据库,用与该药品相关联的定性模型以及定量模型对谱图进行定性和定量分析,给出分析报告和结果。
SFDA_Ident数据库介绍
目前数据库中的药品种类
心血管系统用药
呼吸系统用药
消化系统用药
抗感染系统用药
特殊系统:抗艾滋抗结核抗疟用药
SFDA_Ident数据库介绍
每个系统的药品按照结构又划分为类或者亚类, 如抗感染系统用药按照结构分为16类。
SFDA_Ident数据库介绍
每个类或者亚类又按照剂型分类,目前主要考虑片剂、胶囊剂、注射用粉针剂三种剂型。
数据库中的各种胶囊统称胶囊,暂不包括软胶囊,并且没有细分硬胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。
片剂没有细分,不分肠溶衣片、分散片等,统称片。