文档介绍：美国重新修订的银杏叶提取物质量标准,将
对我国众多从事银杏叶提取物(EGB)生产和出
口的企业产生影响。技术落后企业面临出局据国
内医药商业协会称,迄今为止,我国对美出口的
EGB 产品一直参照旧版美国药典标准(即银杏黄
酮 24%,内酯 6%),而新版美国药典采用的是更
为严格的 EGB 质量标准。因此可以想象,新版美
国药典对银杏叶提取物新增杂质含量限度的新
标准,肯定会令很大一部分企业的产品不达标。
这样落后的 EGB 将面临出局
的危险。另一方面,出口 EGB 要想达到欧美国家
的质量标准,则需投入至少上千万元甚至几千万
元来对现有生产设备和分析仪器进行彻底改造,
这对以小型企业为主的中国 EGB 加工企业来说绝
0c00f6a 易博亚洲
非小数目。银杏制剂与银杏类保健食品可谓是当
今世界市场上最热门的植物产品之一。自上世纪
60 年代,德、法两国科学家率先从中国古老树种
———银杏的树叶里提取出具有抗心脑血管疾
病的成分(银杏黄酮与银杏内酯)以后,以“梯
保宁”和“金纳多”为代表的银杏制剂在国际医
药市场上声誉鹊起。据美国经济学家估计:全球
各种银杏制剂加上形形色色的银杏保健食品与
含银杏提取物成分的化妆品等,目前的世界市场
总销售额已超过 50 亿美元。近有美国医药保健
品学会专家称,全世界至少有 130 多个国家在销
售银杏叶制剂,而在心血管疾病发病率较高的美
国、西欧及北欧国家,银杏叶制剂无疑已成为最
受市场欢迎的天然药物之一。药典修订带来的冲
0c00f6a 易博亚洲
击美国 FDA(食品和药物管理局)网站近日公告,
即将出版的 2008 版《美国药典》将对银杏叶提
取物的质量标准做大幅度修订。公告提到,旧版
(USP2000 版)美国药典中仅简单规定:EGB 中
银杏黄酮含量不得低于 24%,银杏内酯不得低于
6%。后来出版的美国药典(修正版)均沿用这一
质量标准。美国药典委员会专家对此解释为:在
开发上市银杏叶制剂最早的欧洲,他们制定的
EGB 质量标准非常严格。欧洲银杏叶制剂质量标
准中不仅有活性成分(指黄酮与内酯)含量标准,
更重要的是,欧盟还制定了一系列有关 EGB 杂质,
如未知成分 A、B、C、D、E 的含量限度、白果酸
的含量限度等。在过去 10 年里,美国消费者一
直将银杏叶产品作为防止中风与冠心病的保健
0c00f6a 易博亚洲
食品服用。近据美国医学杂志报道,美国俄勒冈
州立大学医学系的研究人员在长达 3 年多时间的
临床研究中发现, 65 岁以上老人常年口服银杏叶
制剂可有效预防记忆力退化和阿尔茨海默病。这
一研究报告已引起美国医学界的广泛关注。因
为,迄今为止,世界上尚无一种有效的预防老年
痴呆症的药物。尽管中国科学家在 10 年前已经
开发出蛇足石杉提取物———石杉碱甲(商品名
“哈伯因”)作为老年痴呆症药物,但至今仍未
得到国际医学界的认可。鉴于 EGB 在欧美国家有
很好声誉,且适中,非常适合广大工薪阶层消费
者服用,故 EGB 在保护脑神经方面的有效作用,
将大大推动银杏叶制剂在美国和其他西方国家
的销量。国内产能未具规模目前,德国、法国、
0c00f6a 易博亚洲
美国已成为银杏叶提取物 3 大销售市场,而在亚
洲,则以日本、中国和韩国的 EGB 销售情况较好,
但在金额上仍无法与美欧强国相比(日本银杏制
剂销售额在亚洲居一,中国和韩国分别居二、三
位)。日本国内已形成银杏树种植、采叶、提取
加工到制剂销售的完整产业链,其代表企业为常
磐植物产品株式会社。据悉,该已形成年销售额
达 10 亿美元的生产规模。韩国近年来也大力开
发 EGB 生产,其国内已有好几家从事 EGB 生产的,
EGB 不仅供应本国,还出口至美国市场。相比之
下,我国是世界公认的银杏故乡,目前,我国银
杏树保有量约占全球银杏树资源的 90%。但令人
遗憾的是,国内银杏叶加工生产规模远未达到集
约化程度,大多数企业为“小打小闹”的加工型