文档介绍：质量风险管理
物料管理风险评估报告
项目编码:
项目阶段:
评估时间:
评估小组成员
小组职务
姓名
职务
备注
组长
成员
成员
成员
成员
成员
起草人: 起草日期:
审核人: 审核日期:
批准人: 批准日期:
基本定义和方法
基本定义与概念
术语
定义
关键的
用来描述为了确保药品符合规格标准,必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。
参数/工艺参数
在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度,压力,时间,pH,数量等等
质量属性
一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性(比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性)。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
可接受范围
在确认过的范围内的工艺参数下进行操作,同时保持其他参数不变,能生产出符合其相应质量特性的物料
关键质量属性
药品的关键质量特性是指一种质量特性,如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话,将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。
2、评估流程
启动质量风险管理过程
风险识别
质
量
风
险
管
理
工
具
不
接
受
质
量
风
险
信
息
交
流
风险分析
风险评估回顾风险管理过程
质量风险管理过程的结果过程的结果
风险接受
风险降低
风险评价
风险控制
风险回顾
3、风险等级
根据医药生产的特点和便于确切的评定等级,我公司将严重程度、发生频率
和检测性的评定等级均分为十级。
严重程度的评定等级表
严重程度的评定等级表
等级
严重程度
1
客户不会注意不利影响或是影响不明显,可以忽略。
2
成品外观有轻微的缺陷。
3
客户由于成品外观的一般缺陷或药品不良反应的轻微副作用而烦恼。
4
药品有轻微的缺陷,并未引起任何危害。
5
客户由于成品质量缺陷或药品不良反应的一般副作用而感到不满意。
6
药品有一般的缺陷,引起轻微的危害。
7
由于成品质量有缺陷而引起客户的不满但尚未彻底失效。
8
由于药品质量问题引起客户的极度不满,但尚未影响安全或是违***条例。
9
由于药品质量问题而使客户处于危险之中,但在失效或是违***条例之前有预先警告。
10
由于药品质量问题而使客户处于毁灭之中,且安全系统失效之前或是违***条例之前毫无预先警告。

发生频率的评定等级表
发生频率的评定等级表
能力已知
能力未知
等级
发生的可能性
等级
发生的可能性
1
1/1000000
1
发生的可能性很小
2
1/20000
2
失败的比例低,并且有支持文件说明
3
1/5000
3
失败的比例低,但是没有支持文件说明
4
1/2000
4
偶然会失败
5
1/500
5
失败的比例中等,且有支持文件说明
6
1/100
6
失败的比例中等,但没有支持文件说明
7
1/50
7
失败的比例高,且有支持文件说明
8
1/20
8
失败的比例高,但没有支持文件说明
9
1/10
9
根据确定的数据或是显著性偏差的测定,几乎可以肯定会失败
10