受试者知情同意书.doc

文档介绍：尊敬的患者:
您将被邀请参加一项中药治疗乳腺增生病的临床研究,该研究已经通过临床伦理委员会的一致通过。请您看完以下信息介绍后自愿决定是否参加本次研究。
您将受益
参加本次研究,您可以得到3个疗程舒肝颗粒的免费治疗。每疗程20天。舒肝颗粒的处方是来自宋代《太平惠民和剂局方》中的逍遥散加味而成,故从处方本身来说是不可多得的治疗舒肝解郁,调经止痛的良方,该药的处方列出如下:当归、柴胡、香附(炙)、白术、茯苓、白芍、牡丹皮、栀子、薄荷、甘草。
参加本次研究,您还将免费接受身体状况的评估,包括相关体格检查、血尿便常规、心电图、肝肾功能、乳腺彩超等。
您的责任
作为这项研究的受试者,您有一些相应的责任:
①请您告知我们您目前正在服用和在试验期间将要服用的任何其他药物,包括非处方药、中草药,尽量避免外源性雌激素摄入,包括蜂王浆、避孕药,和美容丰胸的任何产品,尽量避免使用可乐、咖啡。
②请您按时到医院进行随访,接受检查,按医嘱接受治疗。
③请您向医生报告在试验过程中您身体的任何改变。
您的安全保障
试验用药已上市多年,为临床常见中医药。
②您有权在任何时间询问问题,并且您有权决定随时退出本研究。
③如果您不同意参加这项试验,或无论何种原因退出本研究,都不会影响您的医疗服务。
④参加本研究,您的个人隐私将得到严格保密。除非国家药监部门授权,别人无权查看您的保密材料。
知情同意书签字
我确认已向患者解释了本研究的详细情况,包括可能的获益和风险。
医生签名: 联系电话: 日期: 年月日
患者承诺:
我已详细阅读或我的医生已经向我宣读了以上知情同意书告知的内容,并且我的医生已给我做了有关本研究的完整的解释,我确认已了解了本研究的全过程和要求,所有的疑问都已得到圆满的解答。我已有充足的时间考虑,我同意自愿参加本研究,并愿意与研究者、申办者友好协商解决任何问题。
患者签名: 联系电话: 日期: 年月日