文档介绍：“荟萃分析”(变换综合分析)在临床研究中的重要意义和局限性
上海交通大学医学院附属瑞金医院上海市内分泌代谢病研究所陈名道教授
临床研究为人类健康保驾护航
随着医学的发展,医学模式正从生物医学模式发展转变为生物-心理-社会医学模式,医学科学研究正在向学科深度和广度发展,出现了多学科交叉研究、宏观研究与微观研究相结合的格局。医学科学研究是由多个医学科研项目组成的,其主要任务是认识疾病和防治疾病。临床研究是其重要组成部分之一,它指任何在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示所研究药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄,以评价研究药物的有效性与安全性。设计科学、结果可靠的临床研究能够为药物的临床应用提供必要证据,为疾病的治疗提供更为安全有效的方案,从而保护人类健康。
临床研究常用的方式包括随机对照研究、系统评价、临床指引等。随机对照研究按随机对照的原则把研究对象分组,分别接受相应的处理,依据专业知识对试验结果进行统计分析和评价并得出结论。目前学术界认可度较高的临床随机对照研究是大规模的多中心临床试验。系统评价(systematic review,SR),是指全面收集相关的所有临床研究,并逐个进行严格评价和分析,必要时进行定量合成的统计学处理,得出综合结论的过程。
系统评价最常用的方法是所谓的“荟萃分析”(原文“meta analysis”)。临床指引是使用系统方法建立的对某一特定临床问题处理过程的描述,其作用是帮助医患双方正确选择诊断和治疗决策1。
“荟萃分析”推动循证医学发展
据统计,全世界每年约有200多万篇医学论文发表在2万多种生物医学杂志上。但令临床医生困惑的是,同样的研究所得结果却迥然不同,使得决策者很难做出判断。因此,1971年两位美国学者Light和Smith提出,应当在全世界收集对某一病种各种疗法的小样本、单个临床研究试验结果,对其进行系统评价和统计分析,将尽可能真实的科学结论及时提供给临床工作者。1976年Glass首次将这种类型的研究称为Meta
analysis。 1979年英国临床流行病学家Archie Cochrane提出系统评价的概念,并发表了激素治疗早产孕妇降低新生儿死亡率随机对照试验的系统评价,对循证医学的发展起到了举足轻重的作用。
Meta analysis国内译为“荟萃分析” 2,笔者实不敢苟同,因为“荟萃”即为“精华之集合”,对一种方法有“褒意”,容易产生误解。“Meta”原意是“变换”的意思,属中性词,应理解为“变换综合分析”,但该词翻译成“荟萃分析”沿用已久,影响颇大,需要权威部门来加以纠正,为方便沟通起见,在本文中也暂且用之。
“荟萃分析”的方法是对具有共同研究目的相互独立的多个研究结果进行收集、合并及统计分析的方法。其优劣一是取决于原始资料的价值,二是依赖分析作者的立场与水平。应用得当,确实可称“荟萃”;草率汇总,也有可能沦为“杂烩”。“荟萃分析”对临床研究的发展起到了十分积极的作用,主要体现在:①增大统计学强度;②解决临床分歧意见;③增强疗效的可靠性;④引出新见解。好的“荟萃分析”可对不确定或意见不一的结论给出更直接的评价,从而防止将有效治疗方法引入临床实践过程中不应有的延迟。
目前指南使用的许多一级证据都来自大型的“荟萃分析”。2007ADA糖尿