文档介绍：冷藏冷药品储存与运输管理制度
YNJS-QM015-01301:运输与配送管理制度

XXXX药业有限公司质量管理体系文件
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YNJS-QM015-01301:运输与配送管理制度

冷藏冷冻药品储存与运输管理制度

1、目的:为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理,确保经营合法和质量安全,依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定,制定本制度。
2、适用范围:适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。
3、责任:本公司物流部及其运输配送人员对本制度的实施负责,质量管理部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作。
4、内容:
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:验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度,驾驶员还应具有相应的驾驶资格;
:相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训合格,能正确理解并履行职责,经考核合格后方可上岗,并定期接受以上内容的继续教育培训,建立培训档案;
:上岗或换岗前和每年度应经区县级(含)以上医疗机构体检合格,并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药 2
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商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。
:对冷藏、冷冻药品,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存、运输过程中的温度状况,实行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境控制在规定范围内。
:经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并加强设施设备的维护管理。
,具有自动调控温度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统;
、储存、包装物料预冷、拼箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装(装箱)、发货等作业活动,必须在冷库内完成;
,其配置应符合国家相关标准要求。车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间;
、保温箱的箱体应具有良好的保温性能,具有自动调控温度的功能。保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置;
,冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统。应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据;
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、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检查、维护并记录。
:对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统,应当按照GSP和相关附录的要求进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备