文档介绍：注射用头孢替坦钠的安全性再评价
【关键词】,注射用头孢替坦钠;,,,安全性评价;,,,静脉注射
摘要: 目的评价注射用头孢替坦钠的安全性。方法将注射用头孢替坦钠配成适当浓度,观察豚鼠静脉注射后有无过敏反应(因头孢菌素类药物容易引起豚鼠中毒,所以增作大鼠过敏试验)、家兔静脉注射有无血管刺激性及热原反应、体外溶血试验中是否具有溶血和血球凝集作用。结果大鼠静脉注射用头孢替坦钠无过敏反应,家兔静脉注射用头孢替坦钠无血管刺激性及热原反应,体外溶血试验无溶血和血球凝集作用。结论注射用头孢替坦钠可供静脉注射试用给药。
关键词: 注射用头孢替坦钠; 安全性评价; 静脉注射
Safety eva luation of cefotetan sodium for injection
ABSTRACT Objective To eva luate the safety of cefotetan sodium for injection. Methods Four experiments in guinea pigs. Allergic test by cefotetan sodium in SD rats olysis and blood cell agglutination test in vitro and stimulation test to blood vessel. Results No stimulations and pyrogen reactions auricular vein after given lansoprazole. Allergic reaction is safe for intravenous injection.
KEY for injection; Safety eva luation; Intravenous injection
注射用头孢替坦钠为半合成的注射用第二代头孢菌素,对革兰阴性菌活性较强,临床上多用于治疗敏感菌所致的肺炎、支气管炎、胆道感染、腹膜炎、尿路感染以及手术后或外伤引起的感染和败血症等〔1〕。按照药品注册申报要求,供注射用西药均应依照化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则要求进行药物的安全性研究〔2〕。本试验考查了沈阳普强生化技术发展有限公司研制的注射用头孢替坦钠是否符合静脉注射药物的安全性标准,为其进一步申报新药提供研究数据。
1 材料
药品与试剂注射用头孢替坦钠(cefotetan sodium,每支1g,批号030301)由沈阳普强生化技术发展有限公司生产;吸附百白破(每毫升含百日咳效价≥40IU、白喉效价≥30IU、破伤风效价≥40IU,每支5ml,批号20030711)由成都生物制品研究所生产;卵白蛋白(egg albumen,每瓶1g,批号SigmaA5253)由华美公司分装(临使用前用生理盐水稀释成14mg/ml);甲醛(formaldehyde,每瓶500ml,批号20030407)由沈阳东兴试剂厂生产;1%新鲜蛋清(取1ml新鲜蛋清加生理盐水至100ml),现用现配。
仪器HHS电热恒温水浴锅由江苏红旗医疗器械厂生产。
动物豚鼠,雄性,体重250~350g;SD大鼠,雄性,体重120~150g;新西兰大耳白兔,雌、雄兼用,