文档介绍：中华人民共和国药品管理法实施条例
考点1:药品检验机构设置
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,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
考点2:药品生产企业管理
向省级药品监督管理部门提出筹建申请;完成筹建后向原审批部门申请验收。
2.《药品生产许可证》许可事项变更
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
(1)认证机构:省级以上人民政府药品监督管理部门。
(2)国家食品药品监督管理局认证:注射剂、放射性药品和规定的生物制品。
(3)省级药品监督管理局:负责组织除上述药品以外的其他药品认证。
(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型的申请GMP认证的时间:应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
(5)审批时间:受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
4.《药品生产许可证》有效期
(1)《药品生产许可证》有效期为5年。
(2)有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
(1)受托方的条件:受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
(2)不得委托生产的药品:疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
考点3:药品经营企业管理
(1)开办药品批发企业:向省级药品监督管理部门申请筹建和验收。
(2)开办药品零售企业:向市县级药品监督管理机构申请筹建和验收。
(1)认证机构:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
(2)新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间:应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
(3)审批时间:①受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。②省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
(1)分类依据:国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
(2)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业:应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
(3)经营乙类非处方药的药品零售企业:应当配备市级或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
4.《药品经营许可证》的管理
(1)药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的:应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
(2)《药品经营许可证》有效期:为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
(3)药品经营企业终止经营药品或者关闭的:《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
(1)前提条件:交通不便的边远地区,城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。
(2)审批及销售药品范围:当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
(1)进行互联网药品交易的条件:通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品,必须符合《药品管理法》和本条例的规定。