文档介绍：胶囊剂
第一节概述
第二节胶囊剂的制备
第三节胶囊剂的质量评定与包装
第一章绪论
大纲要求
掌握:胶囊剂的分类及软、硬胶囊剂的含义、特点、制备方法与质量要求。
熟悉:囊壳的规格、囊材的组成和附加剂的要求,胶囊剂的质量评定方法。
第一节概述
一、胶囊剂的定义
药材提取物
药材细粉填充于硬质胶囊胶囊
药物药物颗粒软质胶囊剂
药物微丸
二、胶囊剂的分类
1、硬胶囊剂(hard capsules)
药物填充于空心硬胶囊制成的胶囊剂。
硬胶囊剂呈圆筒形,质地坚硬而具弹性,由上下配套的两节紧密套合而成。
2、软胶囊剂(soft capsules)(胶丸)
药物密封于软质球形、椭圆形或其他形状软质囊材中制成的胶囊剂。
3、肠溶胶囊(enteri capsules)
不溶于胃液,但能在肠液中崩解、溶化、释放的胶囊剂。
三、胶囊剂的特点
1、可掩盖药物的不良气味,减小刺激性。
2、药物的生物利用度高,分散快、吸收好,
不加粘合剂和压力,较丸、片剂显效快。
3、可提高药物的稳定性,避免湿气、空气中的氧以及光线的影响。
4、可定时定位释放药物。
5、可弥补其他剂型的不足,液体固体化。
6、可使胶囊剂着色,外壁印字,利于识别。
不足:注意不宜装填的药物
(1)水溶液或稀乙醇液,因易使胶囊溶化;
(2)易溶性如***化物等或刺激性较强的药物,胃中溶化时局部浓度过高而刺激胃粘膜;
(3)风化性药物,可使胶囊壁软化;吸湿性药物,因可使胶囊壁过分干燥而变脆。
三、胶囊剂的质量要求
1 外观:整洁、不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。
2 小剂量药物:应先用适宜的稀释剂稀释,并混合均匀。
3 内容物:
硬胶囊剂:应干燥、疏松、混合均匀。
软胶囊:填充油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液,或固体药物。
4 装量差异:崩解时间及硬胶囊剂的水分含量。符合药典有关规定