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发布日期 20040723
栏目生物制品评价>>生物制品质量控制
标题浅谈体外诊断试剂临床考核中的对比研究及结果分析
作者白玉
部门
正文内容
浅谈体外诊断试剂与同类产品或方法比较结果的汇总和分析
生物制品组白玉
考核一个新的体外诊断试剂的性能,通常通过对大量实际临床标本的检测结果进行统计、分析来综合
考核与评价。与同类产品或方法比较,也是考核体外诊断试剂临床实际性能的重要内容,是综合评价新研
发产品灵敏度和特异性的重要试验资料。
在实际临床考核中,进行对比研究时拟与新产品进行比较的应是经过多年实际应用、检测过大量临床
标本的成熟且得到公认的同类产品或方法,它们的临床检测性能已经有了较好的研究基础。通过规范的对
比研究,分析、总结新试剂与这些同类产品或方法平行检测相对小的样本量(相对于总体样本)的结果,
可以间接推测出新试剂的性能。因此,与这些同类产品或方法比较的对比研究也就成为了目前考核新试剂
临床灵敏度和临床特异性(与分析灵敏度和分析特异性不同)的重要试验之一。
在与同类产品或方法比较时,实验设计和结果汇总分析的正确与否将直接影响对新产品性能判断的结
论。因此如何开展此方面的研究和评价,无论对研究者还是对评价者,都需要认真思考。根据审评工作的
一些实际工作体会并参考国外文献,就临床考核中对比试验的有关问题撰写了此文,愿与大家共同讨论。

一、临床标本的选择:
最理想的就是选择的临床标本来自于真实的总体。但是,由于种种原因(比如,对待测靶标本的相关
疾病在不同地区、时间、人群的流行规律的研究不是很清楚,等等),我们选择的样本与真实的样本总体
的接近程度总会存在不同的差异,难以准确反映真实样本的原貌。因此,我们在试验中应尽力争取接近于
真实的总体,在入选标本时要根据疾病的规律纳入一定比例、不同性别、年龄、可能存在干扰因素的阴阳
性标本。总之,标本的选择要具有随机性和代表性,避免造成统计结果的偏倚。
二、对试剂或方法的要求:
使用在有效期内的试剂,严格按照试剂说明书操作。建议研发者提供的申报资料中最好有比较试剂或
方法的详细背景资料(如:特殊原理、正常值、最低检出限、判定标准,等),包括说明书。
三、对检测结果的结果汇总、分析:
分以下不同情况进行分析。
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“金标准”方法或试剂,并且该“金标准”具有可操作性:
比较试剂或方法就采用“金标准”,平行检测入选标本,得出的阴阳性结果与“金标准”比较,就可
得出新试剂的灵敏度和特异性。一个好的血清盘也可以作为“金标准”,比如:中检所建立的HCV抗体血
清盘等。
举例如下:
金标准
+
-
新试剂
+
a
b
-
c
d
合计
a+c
b+d

根据上表,计算估计(estimated)灵敏度=a/(a+c)×100%;估计特异性=b/(b+d)