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发布日期 20041115
栏目化药药物评价>>综合评价
标题大小针互改品种的申报现状和常见问题分析
作者张宁史继峰
部门
正文内容
审评三部张宁史继峰
近一年来,大小针互改品种可以称得上是化学药中的“生力军”,其数量之巨大、品种之集中令人叹为观
止!分析出现这种申报形势的主要原因之一是按照我国现行注册法规,“同一活性成份制成的小水针、粉
针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请,给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的,一般可以免
临床研究”,因此此类品种的研发可能具有周期短、费用低的特点,受到了大量投资者的“青睐”。但是
研发热情的高涨并不代表研发水平的提升,从目前的审评情况可以看出,大小水针互改品种的发补率比较
高(发补率高达60%),而且出现的问题也都比较集中。这在一定程度上说明部分研发者在开发此类品种
时,并没有结合药物的自身特点和临床使用特点进行深入的考察研究。
另外,重复申报的情况非常严重,据不完全统计,申报乙酰谷酰胺品种的有35家,长春西汀36家,曲克芦
丁65家,二乙酰氨乙酸乙二胺50多家,穿琥宁46家。这在一定程度上反映申报者在开发新产品前,对临
床和市场用药需求了解不够,盲目开发可能导致市场的恶性竞争以及研发、生产资源的巨大浪费。
之前,中心的电子刊物上已发表了多篇文章,提醒申报单位在开发此类品种时应审慎选题,从质量可控、
安全有效的综合角度开展全面研究,但是目前申报资料中仍暴露出较多的问题,因此本文就此类品种申报
时出现的常见问题(即发补率较高的问题),从立题、药学研究、安全性研究三个方面进行总结分析,再
次提醒申办人注意。
一、立题中存在的问题
(一)临床应用的合理性
目前的申报情况反映,部分单位片面地理解法规,对大小针互改品种免临床研究的前提没有透彻理解,认
为只要是大小针剂型转换就可以免临床,从而导致盲目开发,忽视了临床应用的合理性。总结问题,主要
表现在用法用量和规格发生改变两个方面。
1. 用法用量改变
(1)给药途径发生改变:如原剂型为肌肉注射,现改为静脉滴注或静脉推注;原剂型为静脉给药,现改
为肌肉注射;原剂型为静脉推注,现改为静脉滴注;原剂型为静脉滴注,现改为静脉推注等。
(2)用法发生改变:如改剂型后改变用药次数,改变滴注浓度等。
(3)用量发生改变:如改剂型后每日或每次用量超出原使用剂量范围等。
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如存在上述改变,均不符合免临床研究直接申报生产的原则。申报单位应进行相应的临床前研究,证明此
种改变的合理性和可行性,并进一步通过临床试验验证临床应用的合理性。其实上述问题只是具有代表性
的问题,还有很多现象不能一一列举,具体内容可参考审评二部电子刊物《关于小水针、粉针剂、大输液
之间相互转变的药品注册相关问题》。建议申报单位对此类问题认真思考,举一反三,避免类似的问题重
复发生。
药品的规格及用法用量是依据所进行的临