文档介绍：2012纯化水与注射水检测(验证)标准
Carryclean科瑞纯化水设备与注射用水设备具有工艺先进、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保无污染、维护方便等优点;科瑞公司注册资本1000万,是中国第一家标准化工业纯水设备制造商,2011年度水工业评选十大优秀水处理工程商,并通过ISO9001:2008质量管理体系认证,拥有专业化、规范化纯化水设备生产制造基地,拥有专业的从配件到整机设备生产制造能力,以及专业的技术服务水平;科瑞作为最早进入医药纯化水行业的公司之一,并与众多世界五百强在内行业知名有长期合作,水质达到相关药典要求,并通过FDA、GMP等过相关认证,欢迎参观指导,官网。
一、纯化水与注射用水的定义
(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。
(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
二、医药纯化水与注射用水标准
医药纯化水标准
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它方法制得的,不含任何添加剂,其质量应符合纯化水项下的规定。(GB2010版药典二部411页)
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥℃
2010版药典标准
;无臭,无味。
2..酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
,于冰浴中冷却,加10%%,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)],,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深( 006%)。
,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2)),,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(.0000 02%)。
,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取