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替硝唑口服片剂和胶囊剂说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性,替硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。
警告:
本品存在潜在的致癌风险。
在另一种硝基咪唑类药物——甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。
虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道,但是这两种药物有结构关联性,并具有类似的生物学效应。
本品应仅限用于治疗批准的适应症。
【药品名称】依据原药品批准证明文件确定!
通用名称:
英文名称:
汉语拼音:
【成份】依据原药品批准证明文件确定!
本品主要成份为替硝唑。其化学名为2-***-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。
其结构式为:
分子式:C8H13N3O4S
分子量:
辅料:
【性状】依据原药品批准证明文件确定!
【适应症】
为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性,替硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。
若有培养和敏感性试验的相关信息,应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息,当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验,可能有助于选择治疗方案。
1. 本品适用于治疗下列疾病:
(1) 滴虫病
替硝唑适用于治疗由***毛滴虫所引起的滴虫病。病原生物体应该经适当的诊断程序加以验证。由于滴虫病属于性传播疾病并有潜在的严重后遗症,因此被感染者的***应该同时治疗,以防止出现重复感染。
(2) 贾第鞭毛虫病
替硝唑适用于治疗由十二指肠贾第鞭毛虫(也称为蓝氏贾第鞭毛虫)所引起的贾第虫病,可用于***和3岁以上的儿童患者。
(3) 阿米巴病
替硝唑适用于治疗由痢疾阿米巴引起的阿米巴肠病和阿米巴肝脓肿,可用于***和3岁以上的儿童患者。但它不适用于治疗无症状的囊肿。
(4) 细菌性***炎
替硝唑适用于治疗非怀孕妇女的细菌性***炎(以前称为嗜血杆菌性***炎、加德纳***炎、非特异性***炎或厌氧性***炎)。
与******炎相关的其他病原体应排除,如***毛滴虫、沙眼衣原体、淋球菌、白色念珠菌和单纯疱疹病毒等。
(5) 与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡
(6) 厌氧菌感染
腹腔内感染:腹膜炎、脓肿;
妇科感染:子宫内膜炎、子宫肌内膜炎、输卵管-卵巢脓肿;
败血症;
术后伤口感染;
皮肤软组织感染;
肺炎、肺部脓肿、胸腔积脓;
急性溃疡性牙龈炎。
2. 本品用于预防由厌氧菌引起的术后感染,如结肠、胃肠道和泌尿生殖系统手术后感染。
【规格】依据原药品批准证明文件确定!
【用法用量】
用法:
口服。建议饭后服用替硝唑从而尽量减少上腹部不适等胃肠道副作用的发生率。食物不影响替硝唑口服生物利用度。
用量:
1. 治疗
(1) 滴虫病
单剂量2g顿服,饭时服用。***应以相同剂量同时治疗。
(2) 贾第鞭毛虫病
***:单剂量2g顿服,饭时服用。
3岁以上儿童:单剂量50mg/kg(不超过2g)顿服,饭时服用。
(3)阿米巴病
阿米巴肠病:
***推荐剂量是每日2g,饭时服用,服用3天。
3岁以上儿童推荐剂量是50mg/kg/天(不超过2g/天),饭时服用,服用3天。
阿米巴肝脓肿:
***推荐剂量是每日2g,饭时服用,服用3~5天。
3岁以上儿童:50mg/kg/天(不超过2g/天),饭时服用,服用3~5天。有关儿童用药持续时间超过3天以上的数据有限,但有少数儿童持续用药5天未见不良反应报道。应严密检测治疗期间超过3天的患儿。
(4)细菌性***炎
非怀孕成年妇女的推荐剂量是每日2g,饭时服用,服用2天,或每日1g,饭时服用,服用5天。
尚未研究怀孕患者用替硝唑治疗细菌性***炎。
(5) 与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡
***:每天2次,每次500mg,7天联合用药。
联合用药为奥美拉唑和克拉霉素,其剂量如下:
奥美拉唑:每天2次,每次20mg。
克拉霉素:每天2次,每次250mg。
临床上奥美拉唑每天1次,每次20mg时,与上述处方有相似的幽门螺杆菌根治率。更多信息请见奥美拉唑说明书。
(6)厌氧菌感染
***:第1天起始剂量为2g,以后每天1次,每次1g。或者每天2次,每次500mg 。一般疗程5~6日,但需要根据临床诊断确定疗程,尤其是一些特殊部位感染可能较难根除。临床试验认为超过7天的连续治疗需要慎重。
儿童:尚无12岁以下儿童的可用数据。
2. 预防手术后厌氧菌感染:
***:手术前12小时单次用药2g。
儿童:尚无12岁以下儿童的可用数据。
老年人:尚无特别说明。