文档介绍：药物临床试验批件号:
一项阿瑞匹坦对照地***雷他定治疗由EGFR-TKI引起的中度以上瘙痒的前瞻、随机、对照、双盲临床试验
方案编号:
TAPE 001
版本号:
版本日期:
2015年02月02日
临床研究负责人/主要研究者:
张力
临床研究负责单位:
中山大学附属肿瘤医院
申办单位:中山大学附属肿瘤医院
目录
研究背景‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥1
本研究拟进行的试验及研究目的‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2
拟进行的试验‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2
研究目的‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2
研究设计概述‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4
研究人群‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4
入选标准‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5
排除标准‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5
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研究的执行‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7
‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥•7
盲法的执行‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥•7
用药方案‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥•7
‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥•8
研究步骤‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8
筛选期需收集的资料‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 8
治疗期需收集的资料‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 9
疗效评估‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥10
主要研究目的‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 10
次要研究目的‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 10
安全性评估‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 10
不良事件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥10
严重不良事件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥12
统计处理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥14
资料的收集和数据管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 14
试验数据的统计分析‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 15
伦理规范及知情同意‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16
研究者的责任‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16
伦理委员会‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16
知情同意‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17
受试者信息的保密措施‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥18
研究管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥18
附录‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥20
SKINDEX-16量表‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 20
ECOG评分表‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 21
13参考文献‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 22
试验方案摘要
题目
一项阿瑞匹坦对照地***雷他定治疗由EGFR-TKI引起的中度以上瘙痒的前瞻、随机、对照、双盲临床试验
目的
1)评估阿瑞匹坦治疗由EGFR-TKI引起的中度以上瘙痒(瘙痒VAS评分≥4)的有效率(有效:瘙痒VAS评分较基线下降≥50%)。
2)评估阿瑞匹坦治疗由EGFR-TKI引起的中度以上瘙痒的有效时间,安全性及患者生活质量的变化。
受试人群
经EGFR-TKI治疗后出现中度以上瘙痒的晚期非小细胞肺癌患者
试验药物
阿瑞匹坦,地***雷他定
给药方案
阿瑞匹坦或地***雷他定给药方案如下所示
试验队列
试验共设2个队列:
队列
给药方式、剂量
阿瑞匹坦组阿瑞匹坦125 mg d180 mg d3 and d5
安慰剂 5mg d1-28
地***雷他定组地***雷他定 5mg d1-28
安慰剂125 mg d180 mg d3 and d5
每个队列65名患者,预计共入组130例。随访周期为12周。
疗效指标
有效率、有效时间、生活质量
安全性指标
不良事件和药物不良反应