文档介绍：大单元小单元细目要点
一、药事管理相关知识(一)医药卫生体制改革与国家药品安全规划 (1)基本原则、总体目标
(2)基本医疗卫生制度的主要内容
(3)药品供应保障体系的要求和内容
(4)实施方案中五项重点改革的主要内容
(5)医药卫生体制改革的人才保障机制
(1)基本药物质量监督管理的规定
(2)基本药物零售指导价格的规定
(3)改革药品价格形成机制的主要内容
(4)药品电子监管的规定
“十二五”规划(1)发展目标
(2)主要任务
(3)保障措施
(二)药事管理体制 (1)国家药品监督管理部门的职责
(2)药品监督管理其他相关管理部门的职责
、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责
(三)药品质量及其监督检验 (1)药品及其质量特性
(2)药品的特殊性
(1)药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围
(2)药品质量监督检验的性质、类型
(1)国家药品标准及分类
(2)药品标准的管理
(1)国家药品编码及其适用范围
(2)编制原则及分类
(3)本位码的编制规则
(2010年修订) (1)新版GMP的主要特点
(2)药品生产质量管理的基本要求
(3)药品批次划分原则
(4)贯彻实施新版GMP的有关规定
(四)行政法的相关内容 、法律效力、法律责任
(1)行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项
(2)申请与受理
(3)行政许可的费用
(4)撤销行政许可的情形
(1)行政处罚的原则、种类、管辖和适用
(2)行政处罚的决定及其程序
(1)行政复议的范围、申请、期限
(2)行政诉讼受案的范围、起诉和受理
(五)中药管理 (1)药品管理法及其实施条例对中药管理的规定
(2)《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定
(3)《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定
(4)《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
(1)野生药材资源保护管理的原则
(2)国家重点保护的野生药材物种的分级
(3)国家重点保护的野生药材的采猎管理规定
(4)国家重点保护的野生药材的出口管理规定
(5)国家重点保护野生药材物种的药材名称
(1)中药品种保护的目的、意义
(2)《中药品种保护条例》的适用范围
(3)中药保护品种的范围、等级划分
(4)中药保护品种的保护措施
(1)制定GAP的目的、GAP的适用范围
(2)采收与加工的要求
(3)包装运输与储藏规定
(4)质量管理
(5)GAP证书的有效期
《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定
(六)药学职业道德 (1)药学职业道德的特点和意义
(2)药学职业道德的作用
、规范(1)药学职业道德的基本原则
(2)药学职业道德规范的具体内容
(1)药品生产的职业道德要求
(2)药品经营的职业道德要求
(3)医院药学工作的职业道德要求
(1)救死扶伤,不辱使命
(2)尊重患者,平等相待
(3)依法执业,质量第一
(4)进德修业,珍视声誉
(5)尊重同仁,密切协作
大单元小单元细目
一、药事管理相关知识(一)医药卫生体制改革与国家药品安全规划
“十二五”规划
(二)药事管理体制
(三)药品质量及其监督检验
(2010年修订)