文档介绍：连花清瘟胶囊的美国之旅
连花清瘟胶囊的美国之旅
文/沈松
前不久,我国治感冒抗流感的创新药物连花清瘟胶囊向美国FDA提交的二期临床申请获得批准,这标志着连花清瘟胶囊正式开始了进军美国市场之旅,同时该药也成为全球第一个得到FDA批准进入二期临床的治疗感冒的复方中药。
FDA是药品审批权威机构
美国FDA是国际公认的药品审批与监管的权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关,其信誉和专业水准深得专家和民众的信赖,在美国乃至全球都有巨大影响。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的,而且在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。因此,中药要想进入国际主流市场,在美国FDA的注册是—个重要关口。
中医药成果逐渐被国际认可
近年来,我国中医药界认识到循证医学研究是国际认可的评价药物疗效与安全性的权威方法,先后开展了多项循证医学研究,研究成果引起了国际医学界对中医药的关注,中医药的良好疗效也逐渐得到了国际上的认同。围绕多个在络病理论指导下研制的中成药就已开展了十余项循证医学研究,并且获得了国际高度认可,比如《美国心脏病学会杂志》刊登了中药芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证医学研究成果;《英国心脏病杂志》评论“中草药为心衰治疗带来新希望”。再加上最近我国科学家屠呦呦因发现青蒿素开创了疟疾治疗新方法而获得诺贝尔医学奖,更使中药在西方医学界产生了重大影响,使中药走向世界成为可能。
首个大复方中成药成功获批
此次成功申报美国FDA二期临床的连花清瘟胶囊,是以岭药业2003年“非典”期间通过国家绿色通道审批的治感
冒、抗流感中药。该药是在中医络病理论指导下,由汉代名医张仲景《伤寒论》的麻杏石甘汤、明代名医吴又可《瘟疫论》应用大黄、清代温病学家吴鞠通治疗温热病名方银翘散化裁而来,并结合现代药理研究创制而成。
近年来中国中医科学院、军事医学科学院、广东呼吸疾病国家重点实验室等国内多家权威科研机构对连花清瘟胶囊进行的大量科学研究表明,该药具有广谱抗病毒的作用,对甲型流感病毒( HIN1、H3N2)、禽流感病毒(H5Nl、H9N2)、SARS病毒、乙型流感病毒、腺病毒、疱疹病毒以及手