文档介绍：新版GMP培训
2011年03月01日
生产物料部
王肖
《药品生产管理规范》
GMP核心内容:防止污染和差错(4字)使药品能安全、质量可控
那些方面的因素能够造成污染和差错
可总结为:人、机、料、法、环五大方面。
GMP对五大因素的基本要求
GMP认证实质就是围绕决定药品质量的几大因素来展开认证工作的,以下就是几大块决定药品质量命脉的因素:
人员
机器
法
(规程)
环境
物料
药品质量
药品生产管理制度
两个部分
人员日常行为规范
管理制度
生产过程控制规范
管理制度
生产过程常规控制管理
生产过程特殊控制管理
过程生产安全管理制度
一、人员日常行为规范管理制度
1982
1984
1988
1992
1998
2011
1998
1992
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生产人员(洁净区人员、维修人员等与生产有关的人员)依照各部门岗位制定的行为规范制度不得违反,与工作无关人员不得随意进入工作区。
工作服的管理,按照不同生产岗位的需求定做并配发。
1、生产人员行为规范概论
结合GMP文件在第2章的标准要求:
第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。
第三十二条企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
防止人员对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为:
接受培训
建立卫生管理制度
每年进行健康检查、建立健康档案
规范员工在生产区的行为要求等
2、生产过程控制
分类:
药品生产的
原料
辅料
包装材料
介质(如水、空气)