头孢氨苄胶囊质量标准.doc

文档介绍：重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件
文件名称
头孢氨苄胶囊质量标准
文件编号:JB0003(06)002(01)02
共2页
制定人
审核人
批准人
制定日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
质量部
颁发数量
5份
生效日期
年月日
分发部门
及数量
质量部1份、生产安全技术部1份、中心化验室2份、口服头孢类固体制剂车间1份。
头孢氨苄胶囊质量标准
1 标准依据
《中国药典》2010年版二部
质量指标(见表1)
表1 质量指标
标准项目
单位
法定标准
内控标准
鉴别
—
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
有关物质
7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸
%
≤
≤
α-苯甘氨酸
≤
≤
其他单个杂质
≤
≤
其他各杂质的和
≤
≤
装量差异

%
±10
±

±
±
水分
%
≤
≤
表1(完)
标准项目
单位
法定标准
内控标准
溶出度
%
≥80
≥83
微生物
限度
细菌数
cfu/g
≤1000
≤900
霉菌数和酵母菌数
≤100
≤90
大肠埃希菌数
不得检出
不得检出
含量测定
%
~
~
3 取样、检验方法
按《成品取样操作程序》进行取样。
按《头孢氨苄胶囊检验操作规程》进行检验。
4 类别
β-内酰***类抗生素,头孢菌素类。
5 规格
。
6 贮藏
遮光,密封,在凉暗处保存。
7 有效期
24个月。
8 批准文号
国药准字H50020402