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文档介绍：第二章
药学评价

新药评价中心
新药研究的理论与实践
第一节概述
一、概念
药学评价(Pharmaco-evaluation)是从化学方面对新药进行研究和考察,以确保药品的质量,达到标准化、规范化,是新药评价的基础,贯穿新药评价的全过程。
1. 研究新药的化学结构、理化性质、
鉴别、检查和含量测定方法等;
2. 研制出安全、有效、可控、稳定
和使用方便的新药剂型;
二、内容:
3. 研制出适合于工业生产的原料药及
其制剂的技术工艺路线;
4. 研究原料和制剂的稳定性;
5. 制订原料药及其制剂的质量标准;
6. 提供临床前评价和临床试验所需要
的药品。




三、药学评价程序

(应持慎重态度)
(1)确定入选的化合物应是同类化合物
中的最佳者
(2)考察入选化合物的简要性质
(3)确定临床用药的形式
(4)调研
(5)探索可能应用的剂型
2. 临床前评价阶段
(完成上临床所需药学方面的工作)
原料药
制剂
完成实验室小试确定剂型处方
开始原料药稳定性研究制剂质量的研究
新药的系统分析制剂初步稳定性和
包装材料的研究
制定质量标准生物利用度研究
制定质量标准

以中试生产为中心

总结申报资料
一、化学结构的确证
二、规范化的命名
三、理化性质的研究
四、合成路线的优选
五、中试生产阶段
六、质量研究
七、稳定性研究
第二节对原料药的药学评价
一、化学结构的确证
证明评价的新药正是所预测的化学结构