文档介绍：制药用水设备的设计及验证
设备构建规程
设备构建流程
原水的设定
原水水质的
把握
要求水质的
设定
要求水量的
设定
设备能力
讨论/决定
设备组成
讨论/决定
・水源种类
・供应的稳定性
・原水水质数据
・水质分析结果
・污染情况
・年间变动
・剂型
・机器种类
・日本药典
・C-GMP/USP
・水的管理方法
(各用水点的用量)
・生产设备的公用系统概要
・生产日程
(用水时间)
・缓冲罐供应
・能力的讨论
(水的管理方法)
(灭菌/杀菌方法)
(Initial Cost/
Running Cost)
・设备能力
・各设备的
INPUT/OUTPUT
・水质条件
(保证条件)
・水的管理方法
・灭菌方法
・Initial Cost/
Running Cost
・公用系统条件
・原水的决定
・原水水质数据
(设计用)
・各用水点设备
(储罐/路线 etc)
材质
・制药用水设备
能力/系统参数
・缓冲罐
容量
・管道尺寸
・设备构成
・制药用水设备
・公用设施概要
・监测项目
PFD, P & ID
制药用水设备数据单
OUTPUT
INPUT
设计阶段
制药用水设备的基本组成
活性炭塔
原水
制药用水生产设备
RO膜装置
脱イオン装置
(精製水タンク)
(UF膜装置)
UF水タンク
注射用水タンク
蒸馏器
纯蒸气发生装置
純蒸気ヘッダー
纯水
生产装置
纯水
供应装置
纯蒸气发生装置
注射用水生产装置
纯蒸气供应装置
注射用水供給装置
原水从哪里来?
水质如何?
与剂型相符的何种水如何
生产供应?
无热原水
用水点
注射用水
用水点
纯蒸气
用气点
WFI使用量・频率
公用系统概要
设备能力讨论/决定例
设备能力讨论/决定例
运行时间表
流量
AM8:00
AM9:00
AM10:00
AM11:00
AM12:00
PM1:00
PM2:00
PM3:00
PM4:00
PM5:00
PW使用量
(l/min)
(l/日)
工程A
房间-11
7
21
房间-21
7
21
房间-31
7
21
房间-41
7
21
房间-51
7
21
房间-61
7
21
房间-71
7
21
房间-81
7
工程B
房间-12
准备
20
560
CIP
130
房间-22
准备
20
420
CIP
130
房间-32
准备
20
560
CIP
130
房间-42
准备
20
420
CIP
130
工程C
房间-13
洗净
7
21
房间-23
洗净
7
21
房间-33
洗净
7
21
工程D
50
4200
20
240
15
180
工程E
50
475
15
15
180
15
30
设备能力讨论/决定例
缓冲罐与供应能力的讨论
WFI使用量与WFI供应量
10000
9000
8000
7000
6000
5000
4000
3000
2000
1000
0
8:00 AM
8:15 AM
8:30 AM
8:45 AM
9:00 AM
9:15 AM
9:30 AM
9:45 AM
10:00 AM
10:15 AM
10:30 AM
10:45 AM
11:00 AM
11:15 AM
11:30 AM
11:45 AM
12:00 AM
12:15 AM
12:30 AM
12:45 AM
1:00 PM
1:15 PM
1:30 PM
1:45 PM
2:00 PM
2:15 PM
2:30 PM
2:45 PM
3:00 PM
3:15 PM
3:30 PM
3:45 PM
4:00 PM
4:15 PM
4:30 PM
4:45 PM
5:00 PM
5:15 PM
时间
WFI使用量/供应量(L)
WFI使用量
WFI供应量
交点:缓冲罐容量
斜率:供应能力
WFI
TANK
用水点
WFI供应
STILL
设备能力讨论/决定例
缓冲罐与供应能力的讨论
WFI使用量与WFI供应量
10000
9000
8000
7000
6000
5000
4000
3000
2000
1000
0
8:00 AM
8:15 AM
8:30 AM
8:45 AM
9:00 AM
9:15