12 01袁伯俊 新药注册.ppt

文档介绍：新药注册
第八章新药注册
第一节概述
第二节新药注册申请
第三节新药注册分类和技术指导原则
第四节新药的临床前研究(IND)
第五节新药的临床研究(NDA)
第六节新药的申报和审批
第七节仿制药品的申报与审批
第八节进口药品的申报与审批
第九节药品补充申请的申报与审批
第十节药品的再注册
第十一节药品注册中的检验
第十二节新药的技术转让
第十三节药品注册时限的规定
第十四节复审
第十五节法律责任
药品注册管理办法 共14章177条
第一章总则 1-9 (9)
第二章基本要求 10-29 (20)
第三章药物临床试验 30-44 (15)
第四章新药的申报与审批 45-72 (28)
第一节新药临床试验
第二节新药生产
第三节新药监测期
第五章仿制药的申报与审批 73-83 (11)
第六章进口药品的申报与审批 84-109 (26)
第一节进口药品的注册
第二节进口药品分包装的注册
第七章补充申请的申报与审批 110-119 (20)
第八章药品的再注册 120-127 (8)
第九章药品注册检验 128-135 (8)
第十章药品注册标准和说明书 136-145 (10)
第一节药品注册标准
第二节药品标准物质
第三节药品名称说明书和标签
第十一章时限 146-153 (8)
第十二章复审 154-158 (5)
第十三章法律责任 159-169 (11)
第十四章附则 170-177 (8)
中药注册管理补充规定
针对中医药特色有22条
附件一中药、天然药物注册分类及申报资料要求
附件二化学药品注册分类及申报资料要求
附件三生物制品注册分类及申报资料要求
附件四药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件五药品再注册申报资料项目
附件六新药监测期期限表
新药注册 SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品安全性、有效性和质量可控性进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程
第一节概述
药品注册管理是一项系统工程,其制度建设、项目设置、资源调配等是否科学合理可行,直接影响新药研发和药企的发展,甚至影响社会稳定、经济发展。