文档介绍：广州市食品药品监督管理局文件
穗食药监安〔2011〕436号
关于进一步规范中药饮片生产
委托检验的通知
各中药饮片生产企业,市药品检验所、各药品检验分所:
日前,我局在开展全市中药生产专项监督检查中发现,企业在中药饮片生产委托检验方面存在比较突出的问题。根据《药品管理法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安[2004]108号)、《关于印发<广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定>的通知》(粤食药监法〔2008〕205号)和《关于执行<广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定>有关问题的通知》(粤食药监安〔2008〕228号)
等有关规定,现就中药饮片生产委托检验有关事项重申如下:
一、中药饮片生产企业对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目,并对检验结果负法律责任。
二、对进厂原材料检验,使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等)等,企业确不具备条件的,可委托检验,委托检验的受托方必须具备合法资质,并对检验结果负法律责任。其它检验项目不得委托检验。
三、以下情况不能依法进行检验的,相关中药饮片生产企业应立即按要求进行整改。
(一)有相应检验仪器而不能正常使用的。
(二)签订了委托检验协议而未依法检验的。
(三)无相关检验仪器又未签订委托检验协议的。
四、对频次较多的委托检验项目,企业应购置相应检验仪器设备,以满足药品生产需要。
五、各有关单位应立即对委托检验协议进行清理检查,对存在以下情形的,双方应立即解除协议。有关清查情况及时报告,并将新签订的委托检验协议报我局备案。
(一)受托方不具备药品检验资质的。
(二)委托协议未经我局备案的。
(三)受托方不能切实履行检验职责的。
(四)委托方不依法委托检验的。
(五)确因各种原因不能继续履行委托协议的。
六、