文档介绍：药品管理法及GMP
基本理论知识培训
2018/7/23
药品管理法
中华人民共和国药品管理法
2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布,自2001年12月1日起施行
为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
中华人民共和国药品管理法实施条例
药品
首先,什么是药品?——药品的定义
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。——《中华人民共和国药品管理法》
有下列情形之一的,为假药:
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
变质的;
被污染的;
使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
假药?
劣药?
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
未标明有效期或者更改有效期的;
不注明或者更改生产批号的;
超过有效期的;
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
其他不符合药品标准规定的。
药品成分含量超过了国家规定标准。
药品在保存过程中,稍有变质。
忘记了打印生产批号。
药品运输时,受到了污染。
2002年6月1日买到的有效期为2002年5月1日的药品。
药品未经检验直接投放市场
GMP的由来?
GMP的发展历史?
药害事件分析
磺***酏剂事件:
药害事件分析
“反应停”事件:
药害事件分析
败血症事件:
灭菌
药害事件分析
齐二药事件:
“欣弗”事件
灭菌
刺五加注射液事件
流通过程污染