HPLC法测定奥拉西坦注射液中奥拉西坦的含量.doc

文档介绍：HPLC法测定奥拉西坦注射液中奥拉西坦的含量
【关键词】奥拉西坦
摘要:目的建立奥拉西坦注射液中奥拉西坦的含量测定方法。方法高效液相色谱法,用氨基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为乙腈水(体积比80∶20),检测波长210 nm。~ mg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=10000);精密度、 % %; %,RSD= %。结论本法简便,灵敏,准确,重现性好,建立的定量方法可用于控制该注射液的质量。
关键词:奥拉西坦;注射液; 含量测定; 高效液相色谱法
Abstract: Objective To establish a quick and efficient highperformance liquid chromatographic assay for the determination of oxiracetam in oxiracetam injection. Method Chromatography was performed on a column (250/ NUCLEOSIL 1005 NH2) using acetonitrilewater (80∶20) as the mobile phase under the detection wavelength of 210 nm. Result The linear range was ~ mg /ml(r=). The average recovery was % and RSD %. Conclusion The method is convenient,sensitive and accurate for the quality control of oxiracetam injection.
Key words:oxiracetam; oxiracetam injection; content determination; HPLC
奥拉西坦注射液主要成分为奥拉西坦。奥拉西坦(化学名:4羟基2氧代1吡咯烷酰胺)是一种智能促进药,能改善思维记忆功能和学习成绩,对防治老年性痴呆疗效显著[1]。测定奥拉西坦含量的方法,目前国外文献报道有柱切换法[2]和柱前衍生化法[3];国内有凯氏定氮法。本文采用HPLC法测定奥拉西坦的含量,为控制该产品的质量提供依据。
1 仪器与试药
Agilent1100sereil高效液相色谱仪;METTLER AE 240电子分析天平(1/10万);奥拉西坦工作对照品由岳阳市制药三厂提供( %),奥拉西坦注射液(广东世信药业有限公司提供,批号:030901、030902、030903,规格:5 mL∶1 g),实验用水为超纯水;乙腈为色谱纯,其余试剂均为分析纯。
2 方法与结果
色谱条件

采用色谱柱250/ NUCLEOSIL 100-5 NH2,流动相为乙腈水(体积比80∶20), mL/min,检测波长210 nm,进样20 μL,柱温为室温。
溶液的制备