文档介绍：普特彼(他克莫司软膏)说明书
普特彼适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。普特彼适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。
【药品名称】
通用名:他克莫司软膏
商品名:普特彼
英文名:Tacrolimus Ointment
汉语拼音:Ta Ke Mo Si Ruan Gao
本品主要成分及其化学名称为:他克莫司,[3S-[3R*[E(1S*,3S*,4S*)],4S*,5R*,8S*,9E,12R*,14R*,15S*,16R*,18S*,19S*,26aR*]]-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-十六氢-5,19-二羟基-3-[2-(4-羟基-3-甲氧环己基)-1-甲乙烯基]-14,16-二甲氧基-4,10,12,18-四***-8-(2-丙烯基)-15,19-环氧-3H-吡啶并[2,1-c][1,4]氧杂氮杂环二十三碳烯-1,7,20,21(4H,23H)-四***,一水合物。
【性状】
本品为白色至淡黄色软膏。
【处方组成】
%%(w/w),软膏基质为矿物油、石蜡、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蜡。
【适应症】
本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。
%%浓度的本品均可用于***,%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
【用法与用量】
***
%%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收,其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。
儿童
%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收,其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。
【不良反应】
在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性。
在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象。
在三项随机赋形剂对照研究和两项长期安全性研究中,分别有655例和571例患者接受了本品治疗。下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、%%浓度的本品治疗组校正后不良事件发生率,以及两项长达一年的安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。
可能与使用本品有关。
儿童12周研究中共发生4例水痘;***12周研究中有1例出现唇部带状疱疹;儿童开放性研究中发生7例水痘和1例带状疱疹;***开放性研究中发生2例带状疱疹。
在各种临床试验中发生率大于或等于1%的其它不良事件包括秃发、ALT或AST升高、过敏样反应、心绞痛、血管神经性水肿、厌食、焦虑、心律失常、关节痛、关节炎、胆红素血症、乳房疼痛、蜂窝组织炎、脑血管意外、唇炎、寒颤、便秘、肌酐升高、脱水、抑郁、头晕、