文档介绍：中国年会
四月16 – 17,2012,北京
质量管理系统
-- 有关CAPA系统的基本要素介绍
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有关CAPA的相关法规
CAPA的重要性
CAPA系统的基本构成元素
涉及的主要内容
总结及问答
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相关法规
美国药品 GMP
美国医疗器械 GMP (a)(1-7) (b)
欧盟 EU GMP
中国 GMP Ch10 Sec. 6 Arti. 252-254
联合国卫生组织 GMP Annex 4,
ISO9001 2008, ,
ISO 13485:2003, ,
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有关CAPA的相关法规
CAPA的重要性
CAPA系统的基本构成元素
涉及的主要内容
总结及问答
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审计发现
信息来源: IPQ特别报告 2011年5月
对美国FDA和欧盟EU 近期GMP监管工作的分析表明:
对于药品生产制造过程和对产品本身的不符合项(偏差)
调查的不充分性
是大西洋两岸共同关注的
最迫切的担忧
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审计发现-EU 药品
英国医药卫生机构(MHRA) 高级GMP审计官Andrew Hopkins** 在探讨MHRA在英国国内及英国以外的近期的GMP审计发现时指出,被引用最多的不合格领域包括:
质量管理系统
质量系统的文件管理
厂房的设计和维护
供应商和原材料的控制
潜在的微生物污染,以及
环境监控
**2011年3月,在Rhode Island大学赞助的会议上
信息来源: IPQ特别报告 2011年5月
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审计发现-美国医疗器械
信息来源: Kim Trautman, PDA-FDA联合大会 2009
美国FDA发出的有关医疗器械GMP的警告信中关于CAPA不合格的比例(2003—2008)
2008年美国FDA共发出了98封有关医疗器械GMP的警告信,其中在86封警告信中,即88%有关于CAPA系统不合格的描述
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有关CAPA的相关法规
CAPA的重要性
CAPA系统的基本构成元素
涉及的主要内容
总结及问答