文档介绍：河北医科大学
硕士学位论文
抗脑衰胶囊的质量控制方法研究
姓名:许磊
申请学位级别:硕士
专业:药物分析学
指导教师:张兰桐;王巧
20080301
研触躲能导师签名形卿院领导张嗜陟研究生魏糯导师躲厩环乱加。�阩月彳日学位论文使用授权及知识产权归属承诺研究生学位论文独创性声明河北医科大学���本学位论文在导师�蛑傅夹∽�的指导下,由本人独立完成。本学位论文研究所获的研究成果,其知识产权归河北医科大学所有。位论文主要内容相关的论文,第一署名单位为河北医科大学,试验材料、原始数据、申报的专利等知识产权均归河北医科大学所有。否则,承担相应的法律责任。文责自负。河北医科大学有权对本学位论文进行交流、公开和使用。凡发表与学���本论文是在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果,除了文中特别加以标注和致谢等内容外,文中不包含其他人已经发表或撰写的研究成果,指导教师对此进行了审定。本论文由本人独立撰写,
抗脑衰胶囊的质量控制方法研究不同生产厂家抗脑衰胶囊的��指纹图谱,并对抗脑衰胶摘抗脑衰胶囊由人参、制何首乌、党参、黄芪、熟地黄、山药、丹参、黄芩、枸杞子、白芍、远志、茯神、石菖蒲、葛根、酸枣仁、麦冬、龙骨��、香附、菊花等�味药材组成。用于因肾精不足、肝气血亏所引起的精神疲惫、失眠多梦、头晕目眩、体乏无力、记忆力减退。药理实验表明本品对神经衰弱、记忆力减退、老年性痴呆症、血管障碍型痴呆症、脑萎缩、脑梗塞、脑血栓后遗症、高血压所致脑循环不全,以及脑外伤所致的记忆力障碍、体虚乏力、厌食、失眠及大脑发育不全等症有独特的疗效。本研究采用反相高效液相色谱法建立了同时测定抗脑衰胶囊中七种有效成分的分析方法。建立了不同生产批次,囊中主要色谱特征峰进行了分析,确定了主要色谱特征峰在抗脑衰胶囊组成药材中的归属,为阐明中药复方制剂的药效物质基础提供了有效的分析方法。方法专属性强,灵敏快速、结果准确可靠,精密度和稳定性良好。本研究对抗脑衰胶囊进行了综合的质量控制与评价,为保证中药复方制剂的质量提供了良好的质量控制与评价方法。中文摘要要
第一部分抗脑衰胶囊中有效成分的多组分同时测定目的:用反相高效液相色谱法建立中药复方制剂抗脑衰胶囊中有效成分的多组分同时测定方法,并将建立的方法用于不同批次,不同生产厂家的抗脑衰胶囊中有效成分的含量测定,并对含量测定结果加以比较,为科学有效的评价并控制抗脑衰胶囊的质量提供新的方法。方法:��崛》椒ǎ罕冉狭瞬煌�崛》绞健⑻崛∪芗�及提取时间对抗脑衰胶囊有效成分的提取效率,选择提取成分多,提取效率高的提取方法。��咝б合嗌�滋跫�挠�化:选用合适的色谱柱及检测方法,优化流动相的组成、配比、梯度洗脱程序、柱温等影响因素,确定最佳的色谱条件。��低呈视眯允匝椋杭扑憧鼓运ソ耗抑杏行С煞只栖塑�的理论塔板数,及各有效成分与相邻峰的分离度。��曜�曲线的制备:配制一系列浓度的混合对照品溶液,进样分析测定峰面积;以峰面积为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线,经回归处理得各标准曲线方程。���肯抟约凹觳�限试验:将混合对照品溶液逐步稀释并进行测定,以信噪比�疦≥�时确定为定量限,以信噪比�疦≥�比范ㄎ<觳�限。��瞧骶�芏仁匝椋喝⊥�欢哉掌啡芤海�馗唇��次,以所测有效成分的色谱保留时间以及色谱峰面积计算仪器精密度。��漳诩叭占渚�芏仁匝椋喝⊥�慌�窝�罚�在同一天精密称取�荩�叫兄聘餮�啡芤海�⒍匝�啡芤�进样进行分析,以所测有效成分的保留时间和峰面积计算日中文摘要
;�—�内精密度;取同一批次样品,在同一天精密称取�荩�叫�制备样品溶液,对样品溶液进样进行分析,连续测定�欤�以所测有效成分的保留时间和峰面积计算日间精密度。��稳定性试验:取同一样品溶液置于室温,并分别于��、����、�、����治霾⒔�杏行С煞值暮�坎舛ā��加样回收率试验:取同一批次并已知含量的样品,精密称定�荩�直鹁�芗尤敫摺⒅小⒌�种浓度的对照品混合物,按照供试品溶液制备方法进行制备,对样品溶液进样进行分析,并对有效成分的含量进行测定并计算加样回收率。��专属性试验:在上述色谱条件下,对阴性对照样品进样分析,将所得色谱图与样品色谱图进行比较,以排除抗脑衰胶囊中其它组成药材中化学物质的干扰。��抗脑衰胶囊中有效成分的含量测定:对不同批次,不同生产厂家的抗脑衰胶囊中有效成分的含量进行测定。结果:抗脑衰胶囊中有效成分的多组分同时测定方法��崛》椒ǎ壕�艹迫『阄赂稍锖蟮目鼓运ソ耗夷谌菸�约������ゼ状汲��崛�����垢饔行С煞衷谔崛�方式相同的条件下同时达到最大的提取效率,且提取方法稳定。�����滋跫�翰捎肳��������狢�色谱柱��,以乙***���.�%磷酸��为流动相进行梯度洗脱,梯度洗脱程序为:��采用�������������