文档介绍：设施与设备
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(一)经营场所和库房
第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
条款释义:
经营场所和库房应当符合《药品经营许可证》载明的企业经营范围所需要的各项条件。
经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。
经营规模是指企业在认证及监督检查时前 12 个月的实际物流规模,包括入库量、在库量
、出库量。衡量物流规模应当以 12 月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。
企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记
事项相符,不得擅自变更。
检查要点:
1. 查看仓库平面图,检查各个库房的位置、面积、布局是否合理;查看经营场所平
面图,检查面积、布局是否合理;查看检查经营场所及库房的产权证明;
2. 现场检查:各独立库区是否按平面图设置,各功能区的划分、标示是否清楚;库
房面积是否与经营规模相适应;药品堆放是否拥挤。
是进行经营业务洽谈、样
经营场所
品展示、信息传输、相关
管理的处所。
用来储存、保管、养护药
库房
品和有关物资的地方。
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适
应的经营场所和库房。
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什么是相适应?
经营范围
仓库
疫苗
两个及以上独立冷库
***品、一类精神药品
特殊管理药品专库
二类精神药品
专库或专柜
蛋白同化制剂、肽类激素
专库或专柜
中药材、中药饮片
专库
直接收购中药材
中药样品室或柜
经营规模相适应一般是指库房面积!
经营场所和库房
第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要
求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
1 、有库区平面图。
2 、有库房平面图。
3 、库房选址应在交通方便的地方,外部环境无污染源。
4 、库区应与外界建立有效的隔离措施。
5 、应能保证库房用电、用水的不间断供给。
6 、库房的设计、布局应合理,有效划分收货、验收、退货、储存、发
货等各状态区域。
7 、常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库、危险品库、中药材库、
中药饮片库、整件库、零货库、自动立体仓库、高架仓库、自动分拣线
等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求,
便于堆垛、搬运、装卸等操作。
8 、库区和库房的人流、物流走向应合理,通道顺畅,能有效防止污染、
交叉污染、混淆和差错。
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检查要点:
? 1. 查看库房所在的外环境是否有污染源,如应无较强
粉尘、附近无强烈热源等;库区应与外界建立有效的
隔离措施;
? 2. 看库房内部的布局,是否有效划分各状态区域,物
流通道是否顺畅,特殊区域的药品出入与其它药品出
入能有效区分,不会混淆。
第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或
者有隔离措施。
1 、有企业平面图。
2 、有库区平面图。
3 、药品储存作业区(库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保
管员工作室等)、辅助作业区(验收收货办公室、养护室、退货办
公室、票据管理室等)应与办公区和生活区(行政办公室、宿舍、
车库、食堂等)分开一定距离或者有隔离措施,不应有共用出入通
道、共用装卸场地的现象,防止办公及生活活动的人流、物流对药
品储存安全管理和有序作业造成不利影响。
*检查要点:
1. 检查全部库区、周边环境;各装卸作业场所、车场;
2. 随机分别询问 2 - 3 名保管员、装卸人员, 1 名库区门卫,有关储存
作业、库区管理、装卸作业的情况;
3 .访谈如何防止外部闲杂人员进入库区,或如何防止无关人员可能
对物流作业造成影响。
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护
应当符合药品储存的要求,
防止药品的污染、交叉污染、
混淆和差错。
分开
储存作业区(库房、装卸作业场所、运输车辆停放场
所、保管员工作室等)
库
一定
区
距离
辅助作业区(计划调拨室、验收收货办公室、养护室、
退货办公室、票据管理室等)
分
或有
区
隔离
办公区和生活区(行政办公室、宿舍、车库、食堂等)
措施。
库房
第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下
要求,便于开展储存作业:
(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
(二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;
(三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止
药品被盗、替换或者混入假药;
(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
1. 查看库区环境是否整洁、无污染源。
2. 查看库房内部地面是否平整、干净;房顶是