文档介绍：疫苗管理制度
文件名称
质量管理中心经理质量职责
文件编号
制度-11-01
制定依据
药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例
文件版本
2007——01
制(修)定
****
审核
****
批准人
****
编制日期
审查日期
批准日期
印制份数
发送份数
新定□修订■撤消□
颁发部门
办公室
执行日期
发送部门
本企业各部门
目的:加强药品经营各个环节的质量管理,确保各部门、各级领导及岗位人员行使质量责任,保证质量管理工作规范有序进行。
使用范围:质量管理中心经理
执行部门(责任人):质量管理中心经理
内容:
1、贯彻国家质量方针、政策、法规和上级有关质量的决议、决定及指示,协助主管副总经理组织本企业质量体系的建设和运行。
2、负责起草、编制药品质量管理制度和管理环节,质量程序文件并指导,检查督促实施。
3、负责编制企业年度质量方针目标,并组织展开实施检查落实情况,编制、分解、实施企业年度质量计划。
4、具体负责药品及疫苗质量检验、验收工作,对公司经营药品及疫苗的质量负全面责任。
5、负责企业质量信息管理、保证质量信息的传递反馈通畅、准确及时。
6、协助总经理组织企业质量工作例会和重大质量事故处理会议,主管日常不合格药品及疫苗处理工作。
7、负责规范企业质量台帐、原始记录、统计报表等,建立企业质量档案资料,掌握质量基础数据。
8、组织、质量管理、检查验收、养护人员的业务学****建立分级质量结构健全操作规程,加强考核。
疫苗管理制度
文件名称
质量管理员质量职责
文件编号
制度-11-02
制定依据
药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例
文件版本
2007——01
制(修)定
****
审核
****
批准人
****
编制日期
审查日期
批准日期
印制份数
发送份数
新定□修订■撤消□
颁发部门
办公室
执行日期
发送部门
本企业各部门
目的:加强药品经营各个环节的质量管理,确保各部门、各级领导及岗位人员行使质量责任,保证质量管理工作规范有序进行。
使用范围:质量管理中心
执行部门(责任人):质量管理员
内容:
1、认真学****和遵守国家关于药品的质量方针、政策、法律及有关规定。
2、协助本部门负责人组织质量管理活动,总结质量管理工作成果及经验,并提出改进质量管理工作的意见和措施。
3、指导验收员、养护员和保管员执行各项质量管理规定;
4、收集新产品试销情况,做好留样观察并积累资料。
5、开展药品质量调研工作,密切与仓储、运输、销售、采购等部门联系,掌握药品质量动态和管理情况,及时向部门领导反映或提出意见。
6、负责审核疫苗批签发的证明文件的复印件,对有疑问的,要做到与药监部门核实,核实无误后,方可放行。
疫苗管理制度
文件名称
质量检查验收人员质量职责
文件编号
制度-11-03
制定依据
药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例
文件版本
2007——01
制(修)定
****
审核
****
批准人
****
编制日期
审查日期
批准日期
印制份数
发送份数
新定□修订■撤消□
颁发部门
办公室
执行日期
发送部门
本企业各部门
目的:加强药品经营各个环节的质量管理,确保各部门、各级领导及岗位人员行使质量责任,保证质量管理工作规范有序进行。
使用范围:质量管理中心
执行部门(负责人):质量检查验收人员
内容:
1、严格执行药品及疫苗质量检查验收制度,负责企业药品及疫苗质量检查验收工作。
2、按照法定的产品标准及规定的质量条款,对入库药品及疫苗进行逐批验收,做好质量检查验收记录。
3、对验收有问题的药品疫苗要下发“药品拒收报告单”。
4、负责销后退回药品疫苗的质量检查验收。
5、将验收中发现的质量变化情况及时反馈给质量管理中心。
6、负责厂家药品及疫苗报告书的收集,并及时送到质量管理中心报告书审核人员手中。
疫苗管理制度
文件名称
养护人员质量职责
文件编号
制度-11-04
制定依据
药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例
文件版本
2007——01
制