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文档介绍：设备验证方案

设备名称
验证编号
HNZ-I-IF超净工作台
SMP-VT-032-00
****制药厂
目录
1. 验证方案的起草与审批


















设备名称
验证编号
HNZ-I-IF超净工作台
SMP-VT-044-00
起草人
部门
日期

审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
2. 验证小组成员名单
姓名
部门
职责
***
检验室
起草验证方案、收集整理数据、写验证报告
***
检验室
组长,负责方案审核、组织协调
***
检验室
负责测试工作
**
检验室
负责测试工作

超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤,洁净度高,我厂主要用于微生物限度检查之用。
4. 验证的目的
确认本设备能否达到洁净度为100级的标准,确保微生物限度检查的准确性。
5. 验证内容
安装确认
资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
产品合格证
验收记录
设备操作规程
设备清洁规程
检查人: 检查日期:
环境状况
项目
要求
检查结果
温度
5-40℃
相对湿度
≤85%
地面
平滑、不易起尘
环境
无腐蚀性气体
检查人: 检查日期:

部位
要求
检查结果
操作区
有机玻璃壁
检查人: 检查日期:

项目
设计要求
安装情况
电源
220V
水
附近有便于清洗设备的水源
检查人: 检查日期:

项目
验证方法
标准要求
验证结果
开机
按标准操作规程,接通电源按钮、启动风机按钮。
风机启动,有风送入工作区
照明和杀菌
按日光灯和紫外线灯按钮
日光灯、紫外线灯亮
风速调节
旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系
风速随电压的增高而加大,随电压下降而减小
运行
运转30min
运转平稳、噪音低、振动小
停机
按下“停止”按钮,切断电源
设备能平稳停机
检查人: 检查日期:

项目
验法方法
标准要求
验证结果
平均风速的测试
用风速仪贴近风口处,按均匀布置的9个点上测风速,记录各点风速,然后计算平均风速。
平均风速:
-±20%
悬浮粒测试(静态)
取样点的布置:在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。
开机运行10分钟后,用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样3次,。
粒径≥;≤20个/
粒径≥5μm尘埃不得有
沉降菌测试
取样点布置,与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。
开机运行后10分钟,在取样点上各放7个培养皿,打开培养皿,使