文档介绍：高效液相色谱法在泮托拉唑钠肠溶片含量测定中的应用研究
【】目的研究用高效液相色谱法在泮托拉唑钠肠溶片含量的测定中的应用价值。方法采用高效液相色谱法,色谱柱使用VP-ODS C18柱(250 mm×4·6 mm,5μm), mol/L的磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH至7·0)-乙***为流动相,柱温设置为38℃, mL/min,紫外光度检测器的检测波长采用290 nm。结果在所设置的实验条件下,泮托拉唑钠肠溶片高、中、低浓度三个样品的峰分离很好,其中泮托拉唑钠的浓度为35-85 mg/L的范围内,线性关系较好,做出来的与峰面积的线性回归方程的r为0. 999 8,高、中、%、%、%,平均回收率100. 32%,平均RSD为1. 23%。三种标本的标示含量平均值为99. 66%,, ng。结论高效液相色谱法用于泮托拉唑钠肠溶片含量的检测,原理简单,操作快速,灵敏准确,充分显示了高压、高速、高效、高灵敏度的特点,可用于测定泮托拉唑钠肠溶片的含量和相关物质的控制,值得应用和推广。
【关键词】高效液相色谱法;泮托拉唑钠肠溶片;含量测定
1实验试剂、检测样品与实验仪器
mol/L的磷酸氢二钾溶液、磷酸、乙***做流动相;泮托拉唑钠对照品(中国药品生物制品检定所,批号:20100111),泮托拉唑钠肠溶片(济南明鑫制药有限公司,批号:06105503);色谱柱使用VP-ODS C18柱(250 mm×4·6 mm,5μm)、紫外光度检测器。
2实验结果
-ODS C18柱(250 mm×4·6 mm,5μm), mol/L的磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH至7·0)-乙***为流动相,柱温设置为38℃, mL/min,紫外光度检测器的检测波长采用290 nm[3]。(样品与杂志分离峰见下图:A为泮托拉唑钠对照品,B为泮托拉唑钠肠溶片)
:去对照品配置成35mg/L、45mg/L、55mg/L、65mg/L、75mg/L、85mg/L等五个浓度的溶液,各取20ml放入液相色谱仪,记录各个的色谱图。进行对照品浓度与峰面积的线性回归,求得的回归方程的r为0. 999 8,表明了泮托拉唑钠的浓度为35-85 mg/L的范围内,线性关系较好。
、55mg/L、65mg/L三个系列的浓度,各取20ml放入液相色谱仪,记录各个的色谱图,高、中、%、%、%,平均回收率100. 32%,平均RSD为1. 23%。, ng。
,按照约占处方量的80%、100%、120%加辅料,制成泮托拉唑钠肠溶片。按照表1配置对照品溶液,进行色谱分析,按照外标法以样品的峰面积计算回收率(见表1)。
表1:回收率测定