文档介绍：河北省《产前诊断技术管理办法》实施细则(修订稿)
(冀法审[2007]73号)
第一章总则
第一条为保障母婴健康,提高出生人口素质,加强产前诊断技术的监督管理,依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规,结合我省实际制定本实施细则。
第二条本实施细则所称的产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应的筛查。
第三条本实施细则适用于全省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应以医疗为目的,必须符合国家有关法律法规和伦理原则。
产前诊断技术由取得资格认定的卫生专业技术人员在经省卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。
第五条省卫生行政部门负责全省产前诊断技术的监督管理工作。
第二章审批
第六条开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员,应取得省卫生行政部门颁发的《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证》,方可开展产前诊断技术服务工作。
第七条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列条件:
(一)取得《医疗机构执业许可证》;
(二)设有妇产科诊疗项目;
(三)具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员;
(四)具有与所开展技术相适应的仪器设备和技术条件;
(五)设有医学伦理委员会;
(六)符合卫生部和省开展产前诊断技术的基本条件及相关技术规范。
第八条从事产前诊断技术服务的卫生专业人员必须符合下列条件:
(一)从事临床工作的人员必须取得执业医师资格;
(二)从事医技和辅助工作的人员,应取得相应卫生专业技术职称,具备相应专业技术的操作技能;
(三)符合卫生部从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件;
(四)经省卫生行政部门培训考核,取得《母婴保健技术考核合格证书》。
第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应向省卫生行政部门提交下列文件:
(一)《医疗机构执业许可证》副本;
(二)医疗保健机构开展产前诊断技术的申请文件;
(三)申请开展产前诊断技术的可行性报告;
(四)开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况等;
(五)开展产前诊断技术的规章制度;
(六)申请从事产前诊断技术服务人员的《母婴保健技术考核合格证书》、职称和学历证书复印件,2寸免冠照片2张。
第十条省卫生行政部门收到本实施细则第九条规定的申请材料后,出具加盖省卫生行政部门专用印章和注明日期的受理或不受理通知书。申请材料不全的,应当场或在5日内一次告知申请机构需要补正的全部内容。
第十一条省卫生行政部门自受理申请之日起书面告知申请机构组织专家进行评审的期限。省卫生行政部门自接到专家评审结论后20日内作出行政许可决定。批准开展产前诊断技术的,颁发《母婴保健技术服务执业许可证》,注明开展产前诊断技术的具体服务项目,向社会公布;未批准的,以书面形式通知申请机构。
第十二条《母婴保健技术服务执业许可证》由省卫生行政部门每三年校验一次。校验合格的,可继续开展产前诊断技术服务;校验不合格的,撤销其许可证书。
第十三条批准开展产前诊断技术的医疗保健机构申请变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等,必须到省卫生行政部门申请办理变更登记手续。
第十四条批准开展产前