文档介绍：一次性使用医用口罩
1. 产品型号/规格及其划分说明
型号/规格的命名
型号:A型无菌级、B型非无菌级,耳挂式,系带式。
规格:18×10。
型号/规格划分说明
表1不同型号/规格的差异单位:㎝
型号/规格
尺寸
允许
误差
结构组成
材料
型号/规格
层数
长
宽
A型无菌级
耳挂式,系带式
18×10
18
10
±10%
采用无纺布、其中间层过滤布为原材料,经通过压片热合,包装灭菌制成。
无纺布或过滤布符合:FZ/T64033-2014
B型非无菌级
耳挂式,系带式
18×10
18
10
±10%
采用无纺布、其中间层过滤布为原材料,经通过压片热合,包装制成。
无纺布或过滤布符合:FZ/T64033-2014
注:产品采用环氧乙烷灭菌。
2. 性能指标
外观
一次性使用医用口罩,外观应洁净,平整,色泽均匀一致,无异味,整齐。
物理性能
尺寸
一次性使用医用口罩,佩戴好后应能罩住佩戴者的鼻口至下颌。。
鼻夹
一次性使用医用口罩,应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成,㎝。
口罩带
一次性使用医用口罩,口罩带应戴取方便,每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
化学性能
环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的一次性使用医用口罩,其环氧乙烷残留量应不大于
10μg/g。
生物性能
微生物指标
一次性使用医用口罩应符合表2的要求。
表2一次性使用医用口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色
葡萄球菌
溶血性
链球菌
真菌
≤100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
无菌
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的一次性使用医用口罩应无菌。