文档介绍：XX有限公司
产品分样管理规程
起草单位
起草人: 年月日
审核人
QC: 年月日
1 主题内容与适用范围
本规程规定了原辅材料、原料药及制剂的各班组分样方法、分样量及样品交接事宜。
本规程适用于本公司生产或外购的无菌和非无菌原料药、原辅材料、医药中间体、工业盐及本公司生产的制剂的分样。
2 引用标准
3 术语
4 职责
QC抽样组负责原料药及制剂、兽药(包括送检产品)、医药中间体的分样、送样及各种产品留样的分样、送样。
QC原辅料组负责原料、辅料及内包材的分样、送样和留样。
5 管理程序
所有样品取完或委托抽样的样品办理完交接后,贴上标签,填好分样记录,立即送各岗位。岗位接收人在分样记录上签名,随送随签,不得补签或提前签。
原辅材料分样照各品种检验规程分送相应班组,岗位接收人收样后在分样记录上签名。
分样用器具应符合要求,不同样品分别见不同产品的抽样管理程序中规定。若有微生物限度检查及药理检查的样品,应先分微生物限度检查用样及药理检查用样,再分理化检测用样。
贴签时,根据所分样品内容的不同选择合适的瓶签,粘贴工整,瓶签上不得有空项;除无菌原料药及医药中间体外,所有产品瓶签上和分样记录上产品名称均应写产品规范名称,不得写俗名、商品名,不得简写。生产单位名称书写要规范、一致。医药中间体可写规定的简写名称;无菌原料药因在无菌室取样,为缩短取样时间,允许使用胶布替代瓶签,胶布上的产品名称允许使用缩写或代码(但每次取样至少写一个规范名称)。具体规定如下:
名称
缩写或代码
名称
缩写或代码
青霉素钠
P
头孢唑林钠
头Ⅴ
硫酸链霉素
S
哌拉西林钠
哌拉
氨苄西林钠
A
头孢地嗪钠
地嗪
头孢拉定
拉定
头孢曲松钠
曲松
除制剂产品外,所有产品留样时,瓶签必须选用正规的标签,粘贴工整,瓶签上产品名称、批号、取样日期、来源、规格等内容齐全,不得有空项;产品名称应写产品规范名称,不得写俗名、商品名;不得简写。
分样时除另有规定外,1瓶指用小西林瓶分样2g;*号表示广口瓶分样约30~50g。
留样分样注意事项
应使用规定的包装材料分出留样,按要求贴好标签。
如为塑料袋,除另有规定外,一般为双层塑料袋,封完第一层后,贴好标签,再封第二层。
送检样品的分样
送检的样品分出一部分送各相应化验班组,剩余部分作为重试及留样用,并在规定时间送留样室保存。
送检产品只作部分项目的,除有特殊规定,一般存放期为三个月,有贮存条件要求的品种按规定的贮存条件存放。
6 相关文件
《无菌产品抽样管理程序》、《非无菌产品抽样管理程序》、《物料抽样管理程序》、《无菌产品抽样管理程序》、《医药中间体、工业盐抽样管理程序》、《制剂抽样管理程序》、《留样管理程序》
7 文件发放范围及数量
QC9份,档案信息科1份,共10份
附录
各产品分样量明细表及产品质量跟踪留样量
记录
文件变更历史
版本号
实施日期
变更描述
变更人
1
2
附录一无菌原料药分样量明细表
岗位
品名
无菌(瓶)
试验(瓶)
药理(瓶)
制剂(瓶)
成品(瓶)
效价(瓶)
留样(瓶)
总计(瓶)
阿莫西林钠
6+3()
2(2g/瓶)
2(1g/瓶)
-----
13(2g/瓶)
-----
5(2g/瓶)
31
氨苄西林钠
6+3()
4(2g/瓶)
2(1g/瓶)
-----
13(2g/瓶)
-----
5(2g/瓶)
33
备注
#:自产原料每月送1批检红外;外购原料批批送检红外。
附件二注射剂分样量明细表
岗位
品名
规格
无菌(支)
药理
(支)
制剂
(支)
成品(支)
试验
(支)
效价
(支)
留样(支)
总计(支)
注射用阿莫西林钠
,,
20+10
2
-----
17
2
-----
25
76
注射用氨苄西林钠
,,
20+10
2
-----
18
3
-----
25
78
注射用头孢拉定
20+10
3
-----
19
2
-----
25
79
20+10
2
-----
17
2
-----
25
76
注射用硫酸链霉素
1g(100万u)
22+11
2
-----
18
-----
-----
25
78
注射用青霉素钠
80,16