文档介绍：C Q A P 仿制药一致性评价机遇与挑战研讨会
2016年 1 月 23- 24日 C Q A P
仿制药一致性评价处方工
艺变更的技术与法规要求
演讲人:李俊德
中国医药质量管理协会仿制药分会
C Q A P
以下内容仅代表本人个人观点
和体会,本人享有此讲义的知
识产权,与中国医药质量管理
协会仿制药分会的立场无关,
也不代表目前我所服务机构/
企业的任何观点。
中国医药质量管理协会仿制药分会
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C Q A P
•遴选原则•药学研究关键点•申报的合理路径
•无参比药品的产品怎么办•工艺变更技术与法规要求•评价过程中法规障碍
•参比药品购买渠道•处方工艺流程及风险管控•评估人员资质
参比药品的选择与获得药学研究申报问题
评价通过后
风险管理
评价系统 BE研究
•体内BE、体外溶出度科• BE研究原则
学判断标准•高质量BE申报资料
•评价方法• BE研究资源
•评价标准
中国医药质量管理协会仿制药分会•评价时限
C Q A P
对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需按
照上述原则开展一致性评价。
对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体
制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。
对于基药的此类品种,是生死大限
对2007年以前批准上市的其他仿制药品和中国医药质量管理协会仿制药分会2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种
通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。
征求意见到2015年12月31号 1
一致性评价流程 C Q A P
确定参比
制剂
质量一致
性评价
药学不一
药学一致
致
进行BE BE豁免变更研究
BE备案中国医药质量管理协会仿制药分会资料整理
&BE试验&申报
一致性评价引发的变更 C Q A P
原料药改变来源生产设备原理不一致
调整使用新辅料生产场地更改增加检测项目
改变辅料型号级别变换辅料种类数量
工艺过程变化溶出度方法限度改变工艺调整
更换包装材料杂质谱发生变化
中国医药质量管理协会仿制药分会
原料粒径改变晶型变化
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目录 C Q A P
变更研究的现行法规问题分析
变更研究技术审评的基本策略
处方工艺变更研究的基本思路
口服固体制剂处方工艺变更的技术要求
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变更相关的法律法规、技术要求 C Q A P
《药品管理法》
《药品管理法实施细则》
《药品注册管理办法》
《GMP》2010
《XXX技术指导原则》
CDE电子刊物等
部门规章的通知(如:关于化学药中国医药质量管理协会仿制药分会IND申请药学研究数
据提交事宜的通知)
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变更研究的现行法规问题分析 C Q A P
药品管理法
第九条:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本
法制定的《GMP》组织生产。
第十条:除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国
务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须
完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须
报原批准部门审核批准。
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变更研究的现行法规问题分析 C Q A P
注册管理办法
第十二条:补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申
请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
第八十四条第2款:申请进口的药品,其生产应当符合所在国家或者
地区药品生产质量管理规范及中国《GMP》的要求。
第一百一十条:变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明
文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。申请人应当参照
相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控
性的影响,并进行相应的技术研究工作。
第一百一十二条:进口药品的补充申请,申请人应当向国家食品药中国医药质量管理协会仿制药分会
品监督管理局报送有关资料和说明,提交生产国家或者地区药品管
理机构批准变更的文件。
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