文档介绍：Q/企业缩写
风险管理文档
(本文件在质量体系文件集里的编号)
产品名称:
产品编号:
编制: 日期: 审批: 日期:
XXXXXXXXXXXXXXXX 公司
风险管理文档
目的
文档对的全部风险管理活动进行了记录,用来证明风险管理的符合性,并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。
规范性引用
下列文件中的条款,通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。
YY/T 0316—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
注册产品标准
产品描述
产品特征
a 概况(产品类型等的描述)
b 预期用途
c 预期目的
d 适用环境
e 产品的使用方法
产品寿命周期阶段
风险管理工作执行者简介
序号
姓名
姓名
单位
职称
主要经历和专长
风险的可接受性准则
风险可接受性的决策过程
此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题:
a 风险是否低到不需要对它进行考虑?
b 是否不再有任何理由去考虑风险,或者风险已降到合理可行的低水平,并且风险已被受益超过?
c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的?
在有适当的数据可资利用的情况下,应优先考虑对风险进行定量分类。
风险发生概率水平的分类
表示符
系数值
风险发生概率定量分析的范围
概率的定性描述
备注
P1
P2
P3
P4
P5
P6
风险严重度水平的分类
表示符
系数值
风险严重度定量的描述
风险严重度定性的描述
备注
S1
S2
S3
S4
S5
S6
可接受系数 Ac
Ac = Pi + Si
广泛可接受区
Ac ≤;
该区域内,风险是可以接受的,并且不需要主动采取风险控制。
ALARP(合理可行)区
< Ac ≤;
该区域内,应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性,然后对风险与受益进行比较,如果受益超过风险,则风险是可接受的;如果受益没有超过风险,则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。
不容许区
Ac > ;
该区域内,风险如果不能予以降低,则判断为是不容许的。
产品及附件危害清单
以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号
产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解,创伤和残疾的补偿,解剖方面的替代或矫正,妊娠的控制等方面起什么作用?
可能的危害:
产品是否用于生命维持或生命支持?
可能的危害:
在产品失效的情况下是否需要特殊的干预?
可能的危害:
是否有接口设计方面的特殊问题,可以导致不经心的使用错误?
可能的危害:
产品是否预期和患者或其他人员接触?
可能的危害:
在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触?
可能的危害:
是否有能量给予患者或从患者身上获取?
可能的危害:
是否有物质提供给患者或从患难身上提取?
可能的危害:
是否由产品处理生物材料然后再次使用?
可能的危害:
产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?
可能的危害:
产品是