文档介绍：3500
Deng Y, et al. 2015 ASCO Abstract 3500.
mFOLFOX6±放疗用于局部晚期直肠癌
新辅助治疗:一项多中心随机对照研究的
初步结果(FOWARC研究)
研究背景和原理
术前5-FU为基础的放化疗是局部晚期直肠癌的标准治疗
5-FU是放疗增敏剂,但对远处转移的效果不好
全剂量mFOLFOX6全身新辅助化疗联合同期放疗是否能够改善治疗结果和患者生存?
放疗会带来一些问题比如肛门和性功能,却不能带来更多生存获益
中国患者增加,越来越多接受手术,但放疗还未广泛应用
为了避免不必要的放疗,我们研究了mFOLFOX6作为新辅助治疗的策略
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研究设计
放疗从第二个化疗周期的第一天开始:指南放疗原则总剂量分割成23-25次
De Gramont:LV d1→5-FU →5-FU 48h
FOLFOX方案中奥沙利铂 85mg/m2 d1
医生自己决定C组是否加放疗
R
De Gramont方案 5个周期
放疗:46-
mFOLFOX6方案 5个周期
放疗:46-
mFOLFOX6方案 4-6个周期
手术(TME)
手术(TME)
手术(TME)
De Gramont方案 7个周期
mFOLFOX6方案 7个周期
mFOLFOX6方案 6-8个周期
随访
A组
B组
C组
主要终点:DFS
次要终点:pCR,R0切除,肛门括约肌保留,局部复发,总生存,生活质量,毒性,预测生物标志物
主要合格标准:
直肠腺癌,18-75岁,距肛外缘小于12cm,T3/4和/或N+,MRI影像分期,预期可以R0/1,ECOG 0-1
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患者入组情况(N=495)
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5-FU-RT N=165
合格 N=158(7个自愿退出)
术前放化疗 N=155
(3个来自其它组,1B,2C)
手术 N=142(10个拒绝,1SAE,2PD)
mFOLFOX6-RT N=165
合格 N=162(3个自愿退出)
术前放化疗 N=158(1个直接手术,3个来自C组)
手术 N=149(9个拒绝)
mFOLFOX6 N=165
合格 N=163(2个退出)
术前放化疗 N=163
手术 N=152*(11个拒绝)
A组
B组
C组
* C组中有8例接受了放疗
A组
N=165 (%)
B组
N=165 (%)
C组
N=165 (%)
平均年龄,岁(平均±SD)
±
±
±
性别,男(%)
cT4b (%)
cT4a (%)
cT3 (%)
cT2 (%)
cN2a (%)
cN2b (%)
cN1 (%)
临床分期III期(%)
肿瘤直径(cm,平均±SD)
±
±
±
距肛外缘距离( cm,平均±SD )
±
±
±
基线特征(ITT人群)
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术前(放)化疗的安全性和依从性
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A组
N=155 (%)
B组
N=158 (%)
C组
N=163 (%)
3-4级白细胞减少
3-4级恶心/呕吐
3-4级腹泻
3-4级放射性皮炎
-
放射性直肠炎
-
全剂量化疗
全剂量放疗
-
手术结果和pCR
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A组
N=133* (%)
B组
N=143* (%)
C组
N=148* (%)
R0切除
8