文档介绍：质量培训的重要性
摘要目前随着2010版GMP的推行,药品生产质量管理水平需要一个大的提升,企业为贯彻“百年大计,质量第一”和预防为主的方针,也为了实现对广大患者的承诺,在药品生产过程中应把质量管理放在第一位,而人员作为药品生产质量管理中的作用越来越重要,因此企业将质量培训工作和人员的能力及操作技能作为质量提升的关注环节。
关键词药品质量培训管理
中图分类号: 文献标识码:A
1 培训通则
培训不是一次性行为,所有员工必须定期接受再培训。定期培训周期及内容由各部分负责人确定。每位员工应建立个人培训档案,所参加的培训内容均应记录在内。GMP受控人员中,基层员工每年接受培训不得少于20课时,中层管理人员不得低于8课时,高层人员不得少于3课时。一个课时的时长为45分钟。不论培训的形式如何,均应及时、适当地记录。组织培训的部门应在培训时记录此次培训的相关内容,记录的形式包括培训记录及员工岗位培训记录、员工基础知识培训记录。培训记录、员工岗位培训记录及员工基础知识培训记录由QA统一分发,QA应建立培训记录的分发台账。培训完成后,应及时将培训记录交至QA处。
2培训类型
岗位培训分为理论培训与实际操作技能培训两部分。新员工理论培训,根据培训文件的所属部门,由各部门指定本部门培训师对其进行培训。理论培训的完成日期根据所需培训文件的多少而定,不经过某项工作的文件培训,不能进行此项工作的操作。对于岗位培训文件清单中需要其他部门培训师进行的培训内容可以在日后的工作中陆续进行,培训之前到QA处调出自己的岗位培训文件清单进行相关内容的培训。人员转岗,应接受新岗位所需的岗位培训并通过考核,基础知识培训无需再次进行,考核结果记录在员工考核表中。新员工岗位培训、转岗人员培训的考核形式中必须包括笔试,但不限于笔试。岗位培训的试卷包括本部门对该岗位操作技能及理论知识的考核试卷、各部门培训师培训后的考核试卷。
(1)概况、文化及发展;(2)人力资源管理;(3)行政规章制度;(4)财务管理;(5)微生物知识;(6)安全管理;(7)GMP知识&药品管理法。人力资源部负责组织新员工基础知识培训并对培训结果以笔试的方式进行考核并评分,分数记录在员工考核表中。
内部培训方式灵活,可以以自学、讲座、研讨会、交流会等形式进行,主要包括集中培训和单独培训等。
培训内容:根据不同的培训对象制定有针对性的培训内容,将GMP人员分为三类:基层人员、中层管理人员和高层管理人员(高层管理人员指各部门负责人)。
参加外部公开课、交流研讨会、或请外部讲师对我公司相关人员单独进行授课。
培训内容:涉及专业技术知识、企业战略性、发展性等内容。参加外部培训的员工,应取得相应的证书,证书原件归个人,复印件作为培训记录纳入个人培训档案中。
3年度培训计划
在每一年的11月25日至12月1日之间,QA向各部门发出制定下一年度公司培训计划的通知,各部门负责人在12月20日前应制定出下一年度本部门的培训计划并提交给质量管理部QA。QA应于12月31日前根据各部门汇总的部门培训计划编写公司级的年度培训计划。
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