文档介绍：辅料介绍
部分省市药用辅料使用情况调研报告<> cw<DM%p  
宋民宪1 ,夏军平2 A1f]HT  
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根据制定《药用辅料管理办法》的需要,国家食品药品监督管理局药品注册司对上海,北京,天津,江苏,广东,浙江,四川,黑龙江,河北,天津,(中文,英文),标准收载情况(药典,局颁,地标,国外药典,食品标准,化妆品标准,化工标准,其他标准),用途(制剂中的作用),剂型,辅料生产企业,使用辅料的药品生产企业,,现将调研获得的数据分类统计,分析报告如下: [I4FU7mpH  
1 基本情况 y!!+IeReS  
11个省,市药品生产企业数量,产值,剂型占全国主要份额,,%,获得药品批准文号的有187种,占具有辅料药用标准总数的32%;由具有《药品生产许可证》企业生产的辅料品种占19%(包括自制自用,如注射用水),其余为化工厂(45%),食品生产企业(22%),其他(14%). 1I^Sv  
,分别是:pH调节剂,螯合剂,包合剂,包衣剂,保护剂,保湿剂,崩解剂,表面活性剂,病毒灭活剂,补剂,沉淀剂,成膜材料,调香剂,冻干用赋形剂,二氧化碳吸附剂,发泡剂,芳香剂,防腐剂,赋形剂,干燥剂,固化剂,缓冲剂,缓控释材料,胶粘剂,矫味剂,抗氧剂,抗氧增效剂,抗粘着剂,空气置换剂,冷凝剂,膏剂基材,凝胶材料,抛光剂,抛射剂,溶剂,柔软剂,乳化剂,软膏基质,软胶囊材料,润滑剂,润湿剂,渗透促进剂,渗透压调节剂,栓剂基质,甜味剂,填充剂,丸心,稳定剂,吸附剂,吸收剂,稀释剂,消泡剂,絮凝剂,乙醇改性剂,硬膏基质,油墨,增稠剂,增溶剂,增塑剂,粘合剂,中药炮制辅料,助滤剂,助溶剂,助溶剂,助悬剂,着色剂. {Rj'=%h  
2 基本情况分析 EJtU(HmW  
药用辅料标准我国药用辅料标准数量少,标准项目不齐全,%,,《中国药典》2000年版按药用辅料用途将分为15类,其类别分别为:酸化剂,消沫剂,吸附剂,抗微生物防腐剂,抗氧剂,着色剂,软膏基质,甜味剂,矫味剂,溶剂,碱化剂,皮肤渗透促进剂,赋形剂,表面活性剂,,这样便于管理和使用,有的国家药用辅料标准中还规定了辅料的给药途径和使用限量,,,由于各预混辅料生产企业处方不同,其标准亦不相同,应该制定统一的原则,,中药制剂及炮制中使用辅料需要加以专项研究,如白酒,土(炮制中使用土炒)等.
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2 辅料生产企业行业的多样性据调查,有的辅料是药品,生产企业已经按照GMP 8:xQPd?3  
组织生产,并获得药品批准文号,如维生素C,人血白蛋白等;有的辅料是化工,食品企业生产,虽有药用标准但却没有药品批准文号,如蔗糖,氢氧化钠,盐酸等;有的药用辅料仍然是地方药品标准收载并为省级药品监督管理部门核发的批准文号. 8rpN2M 3h  
3 药用辅料使用管理《药品注册管理办法》,,有的品种上市几十年,生产过程中辅料的使用存在不同程度的变化. z:G9Uu3H(  
《药品注册管理办法》对变更药品处方中已有药用要求的辅料要求的申报资料是: d|NNIf  
1)药品批准证明文件及其附件的复印件; ^c7L !F  
2)证明性文件: pq&c] 8H  
(1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》,营业执照,《药品生产质量管理规范》,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件. HYH!;  
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,