文档介绍：文件编号:DS-P04-003
版号:A/0
小儿止咳糖浆工艺验证方案
起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
生效日期
药业股份有限公司
小儿止咳糖浆工艺验证方案
验证方案组织与实施
该工艺验证工作生产部负责组织,质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。
验证小组成员
组长:刘伟副组长:于桂莉
小组成员
所在部门
职务
刘长生
动力设备部
部长
孙怀珍
质检部
副部长
金渊宏
化验室
主任
于靖
制剂车间
主任
目录
1验证的目的和范围
2工艺验证小组成员及职责划分
3有关背景材料
生产工艺
主要生产设备
饮用水、纯化水
生产环境
与本验证方案相关文件及规程
4工艺验证
C型瓶处理
操作方法
中间控制标准
收集验证资料
小结
目的
操作方法
中间控制标准
小结
检漏灭菌
操作方法
中间控制标准
收集验证资料
小结
灯检
操作方法
中间控制标准
收集验证资料
小结
5小儿止咳糖浆成品质量检查及成品率
6包装材料的物料平衡
7验证批次
8验证周期
9验证结果收集及整理
10验证结果评定与结论
11附件
1
验证的目的和范围
小儿止咳糖浆生产过程包括原辅料的准备、配制、C型瓶处理、罐封、检漏灭菌、灯检、包装等步骤。
为评价小儿止咳糖浆生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量,根据GMP要求,制定小儿止咳糖浆生产工艺验证方案,对生产过程进行同步验证,以保证在正常生产条件下生产下生产出质量合格,均一稳定的小儿止咳糖浆。
验证过程后,严格按本验证方案内容进行。
本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件F小儿止咳糖浆的生产。
2工艺验证小组成员职责划分
副组长
组员
,并对验证结果进行分析后起草验证报告,报验证委员会。
。
、清洁、消毒管理,产品取样及安排样品的检验工作。
。
本品为糖浆剂。祛痰、镇咳。用于小儿感冒引起的咳嗽。
小儿止咳糖浆所用的厂房、设施、空调系统、制水系统、公用工程系统及设备在安装完成后,已于2004年5月日完成了全面验证。
小儿止咳糖浆是按照下述工艺文件进行生产的。
:见小儿止咳糖浆规程
:小儿止咳糖浆生产工艺流程图(附录)
小儿止咳糖浆所用主要设备均已通过验证并符合生产工艺的要求。
、纯化水
小儿止咳糖浆所用饮用水和纯化水均已通过验证符合工艺要求。
:空调系统、压缩空气系统、均已经过验证并符合工艺要求。
提供小儿止咳糖浆产品生产相关的空气净化系统,纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件及验证文件编号。
,质量应符合要求。
:参见《配制岗位标准操作规程》文件
项目标准
性状红棕色半透明的粘稠液体,味甜
相对密度 -
收集三批小儿止咳糖浆配制结束后药液所测的各项中间控制结果,并记录。
对所收集数据进行分析,并由此得出配制工序的验证结果,证明配制工序现行生产工艺的稳定性及可能性。
确认洗瓶后对产品质量影响符合质量要求
:参见《洗瓶岗位标准操作规程》文件
项目标准要求
外观无破损、