医疗器械注册知识.docx

文档介绍：医疗器械注册
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械概念
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;
其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
医疗器械注册管理部门
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
产品类别
管理部门
境内第二类医疗器械
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
境内第三类医疗器械
国家食品药品监督管理总局
进口医疗器械(包括港澳台地区)
国家食品药品监督管理总局
医疗器械注册流程(二、三类医疗器械)
注册检测→临床试验(如需要)→CFDA受理→CMDE技术审评→CFDA行政审批→CFDA制证发证
医疗器械注册时间
通常情况下,二、三类医疗器械注册周期2-3年。其中主要包括产品检测时间,通常为4-6个月;临床试验时间,通常为8-12个月;技术审评时间:二类产品60工作日,三类产品90个工作日。
医疗器械注册费用
在医疗器械注册过程中,会产生以下费用:
文件公证费、产品检测费、产品临床费、产品技术审评费和文件翻译费。
医疗器械注册申报资料要求
(一) 首次注册









(如有)











无源产品/有源产品生产过程信息描述











(二) 延续注册



、历次医疗器械注